摘要
FDA希望不再使用带固定端盖的十二指肠镜，而是使用带有一次性组件的十二指肠镜，或者在完全可用时使用一次性十二指肠镜。
美国食品和药物管理局(FDA)今天建议十二指肠镜制造商和卫生保健机构向十二指肠镜过渡，这种十二指肠镜的一次性组件可能对患者的安全构成更少的风险。
由于清洗这些设备以使其重复使用面临挑战，而且污染程度居高不下，该机构现在建议不再使用固定端盖的十二指肠镜，而是使用包括一次性端盖在内的一次性组件的十二指肠镜，或者在这些组件可用时使用完全一次性的十二指肠镜。
该机构在一份安全通讯中说，一次性设计简化或消除了再处理的需要，与可重复使用或固定的端盖相比，这可能会减少病人之间的十二指肠镜污染。
立即转换不可行
FDA建议逐步过渡到使用一次性组件的十二指肠镜，因为目前常规的固定端部十二指肠镜在市场上完全退出是不可行的，可能会导致短缺。FDA表示:“FDA认为，在这个时候，这些设备的持续供应符合公众健康的最大利益。”
“我们认识到,一个完整的过渡远离传统duodenoscopes创新模型需要时间和直接转变为所有卫生保健设施是不可能由于市场成本和可用性,”杰夫均,医学博士,主任FDA的设备和放射卫生中心,在发布会上说。
舒伦说:“这就是为什么我们现在正在与卫生保健机构进行沟通，以便他们可以开始制定一个替代传统十二指肠镜的转型计划，而那些购买固定端盖十二指肠镜的机构可以投资于更新、创新的模式。”
舒伦说，FDA正在与生产商合作，增加一次性cap十二指肠镜的供应，并开发新的设备设计，进一步降低或消除患者感染的风险。
具体地说，FDA建议医疗设施从固定的终端机型转型，包括奥林巴斯公司的TJF-Q160、TJF-Q180V、PJF-160和JF-140F;富士美国医疗系统公司的ED-530XT;宾得医疗的ED-3490TK。
美国食品药品监督管理局(FDA)已经通过了两个带有一次性封盖的十二指肠镜:富士胶片公司(Fujifilm Corporation)的ED-580XT型和宾得医疗(Pentax Medical)的ED34-i10T型。其他公司已经宣布计划开发完全一次性的十二指肠镜。
非法试纸
FDA今天还表示，上市后的“人为因素”研究结果表明，用户“经常”难以理解和遵循制造商的再加工说明，无法成功完成再加工，这可能会导致十二指肠镜受到污染。
“FDA将继续与制造商合作，进行额外的测试，并酌情修订后处理指导手册。然而，降低十二指肠镜传播疾病风险的最佳途径是通过创新的设备设计，例如那些带有一次性组件的设备，使再处理更容易、更有效或不必要，”FDA说。
FDA今天还表示，它将要求生产商进行新的上市后研究，并要求十二指肠镜标签上的真实污染率。
今天的FDA安全通讯中还包括了对非法销售的用于评估十二指肠镜清洁度的测试试纸的警告。
根据FDA的说法，一些医疗机构正在使用三磷酸腺苷(ATP)测试试纸，该试纸声称可以检测十二指肠镜内的活微生物。然而，目前还没有经过FDA批准的合法销售的ATP测试试纸。
FDA已经联系了ATP试纸制造商，向他们提供了FDA对用于评估十二指肠镜后处理的医疗器械的制造、测试和标签的要求。FDA已经要求制造商提交数据，以支持这种用途的条状物的批准。
与此同时，FDA要求医疗机构不要依赖这些测试条来评估十二指肠镜的清洗。
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来源：Medscape
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