摘要
美国食品和药物管理局（FDA）已接受新的药物申请审查，并给予darolutamide优先审查。
美国食品和药物管理局（FDA）已接受新的药物darolutamide的优先审查。
该决定对于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者来说是个好消息，该优先审查是基于nmCRPC男性中III期ARAMIS试验的数据。除了该临床试验外，还在转移性激素敏感性前列腺癌（ARASENS）的III期研究中研究了darolutamide。
拜耳最近向日本的欧洲药品管理局和厚生劳动省（MHLW）提交了申请，并且正在与其他卫生局就提交的申请进行讨论。
Orion研发副总裁Christer Nordstedt说："Darolutamide在nmCRPC患者中非常有效，并且与安慰剂相比没有副作用。通过NDA优先审查指定，我们尽可能快地向患者提供darolutamide。"
Darolutamide是一种在研的非甾体雄激素受体拮抗剂，具有独特的化学结构，可与受体高亲和力结合，抑制前列腺癌细胞的生长。
原始出处：
http://www.pharmatimes.com/news/bayer,_orion_win_fda_priority_review_for_darolutamide_in_prostate_cancer_1286193
