摘要
美国食品药品管理局批准了普雷加巴林(Lyrica)治疗神经性疼痛的第一批仿制药的多项申请。
美国食品和药物管理局(FDA)批准了普雷加巴林(Lyrica)的第一批非专利药物用于神经性疼痛的治疗。
普雷加巴林用于与糖尿病神经病糖尿病神经病糖尿病神经病糖尿病神经病变、带状疱疹带状疱疹带状疱疹带状疱疹后神经痛和脊髓损伤相关的神经性疼痛。对于17岁及以上的部分发作性癫痫患者和纤维肌痛的治疗，它也被用作辅助治疗。
FDA药物评估和研究中心主任、医学博士Janet Woodcock说:“今天批准的普瑞巴林(一种广泛使用的药物)的第一批仿制药仿制药仿制药仿制药，是FDA长期致力于促进患者获得成本更低、质量更高的仿制药的又一个例子。”
FDA要求仿制药符合严格的科学和质量标准。有效地将安全有效的仿制药推向市场，让患者有更多的选择来治疗他们的病情，这是FDA的首要任务，”伍德科克补充说。,
普雷加巴林必须配发患者用药指南，其中包含有关其用途和风险的信息，包括血管水肿的风险，这可能与需要紧急治疗的危及生命的呼吸损害有关。
过敏反应，如荨麻疹，呼吸困难，和喘息也可能发生。此外，如果药物迅速停用，可能会发生癫痫发作频率增加或其他不良反应。
FDA还警告说，包括普雷加巴林在内的抗癫痫药物会增加自杀念头或自杀行为的风险。此外，pregabalin可能引起周围水肿，所以与噻唑烷二酮类抗糖尿病药物联合使用时应谨慎。普雷加巴林可能引起头晕和嗜睡，损害驾驶或操作机械的能力。
据报道，Lyrica在成人临床试验中最常见的副作用是头晕、嗜睡、口干、肿胀、视力模糊、体重增加以及难以集中注意力。
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