摘要
FDA批准了三种抗菌药物亚胺培南、西拉他汀和雷巴坦，用于成人合并泌尿道感染和腹腔内感染。
美国食品和药物管理局(FDA)批准了抗菌药物三巨头亚胺培南、西拉他汀和雷巴坦(雷巴坦，默克公司)，用于“有限或无治疗方案”的成人复杂泌尿道感染(cUTI)和复杂腹腔内感染(cIAI)。
“Recarbrio提供了一个重要的除了我们的工具箱进行对抗某些革兰氏阴性病原菌引起的感染,”基思凯,医学博士,教授,医学和研究部门主任传染病、密歇根大学健康系统,和一个主要研究者在临床项目,在公司的新闻发布会上说。
他补充说:“Recarbrio为cIAI和cUTI患者提供了额外的治疗方案，这些患者的治疗方案有限，在某些情况下没有其他治疗方案。”
这三种药物的组合是通过注射来提供的，其中包括以前批准的抗生素-亚胺培南-西拉斯汀-和一种新的β-内酰胺酶抑制剂，雷巴坦。,
批准之前，考虑了从体外研究和雷巴坦感染动物模型中获得的亚胺培南-西拉他汀的有效性和安全性。在一项试验中，研究了这三种药物的安全性，其中298名成年人使用cUTI(99名使用药物联合治疗)，347名成年人使用cIAI(117名使用药物联合治疗)。根据FDA的一份新闻稿，参与者按照建议的剂量接受了研究药物。
在接受亚胺培南/西拉他汀/雷巴坦治疗的患者中，最常见的不良事件是腹泻、恶心、头痛、发烧和肝酶升高。
服用更昔洛韦的患者不应服用亚胺培南/西拉他汀/雷巴坦，除非其益处大于风险，因为有报道称存在全面性癫痫发作。服用丙戊酸或双丙戊酸钠治疗癫痫发作也不应使用这三种药物，因为丙戊酸水平降低可能导致癫痫发作。
这三种药物是针对皮肤的，包括肾盂肾炎，这是由敏感的革兰氏阴性微生物阴沟肠杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌、肺炎克雷伯氏菌和铜绿假单胞菌引起的。
药物组合也用于cIAI造成敏感革兰氏阴性微生物拟杆菌caccae、脆弱拟杆菌、拟杆菌ovatus,拟杆菌stercoris,叫多形拟杆菌、拟杆菌均匀化,拟杆菌vulgatus,枸橼酸杆菌属freundii,肠杆菌泄殖腔,大肠杆菌、梭菌属nucleatum,克雷伯氏菌aerogenes, oxytoca克雷伯氏菌,肺炎克雷伯菌,Parabacteroides distasonis,铜绿假单胞菌。
FDA将这种药物组合指定为合格的传染病产品，这是一种用于治疗严重或潜在致命感染的抗菌和抗真菌药物的名称，目前被授予《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)的抗生素激励措施。药品也被给予优先审查。
FDA在新闻发布会上表示，“应对抗菌素耐药性感染的威胁”是该机构必须面对的“关键全球挑战”。此外，FDA正在努力促进对严重感染的安全有效的新疗法的开发。
FDA药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生硕士埃德·考克斯(Ed Cox)在新闻稿中说:“FDA仍然致力于促进安全有效的新型抗菌药物的开发，让患者有更多的选择来对抗严重感染。”“重要的是，当治疗病人感染的抗菌药物有限或没有其他替代药物时，应保留使用Recarbrio。”
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来源：Medscape
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