卫生部人类服务正在采取第一步，允许药物进口到美国。

        美国卫生和公众服务部提出为进口提供两种不同的途径:允许一个国家设计程序直接从加拿大进口某些药物,另一个允许制造商那里获得一个新国家药品编码(NDC)号码导入自己的食品和药品管理局批准了美国以外的产品。

        “我们正在推出的进口提案……美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在2019年12月17日的新闻发布会上说。“新的进口途径可以使我们走向一个更开放、更有竞争力的市场，向美国患者提供安全、有效、负担得起的处方药。”

        这些提案于12月18日公布，当天众议院规则委员会(House Rules committee)将就弹劾特朗普总统进行投票。

        ”他强调,这些建议都是重要的步骤在推进FDA safe-importation行动计划,[这]旨在确保输入完成,重视安全,包括元素来帮助确保不会让患者或美国进口药品供应链的风险。”

        各州从加拿大进口药品的途径将通过联邦监管程序提出。拟议的规则制定通知实施了2003年《医疗保险现代化法案》(Medicare Modernization Act)授予的FDA进口监管权力。该通知将概述一个流程，通过该流程，可能与批发商和/或药店合作的各州将提交建议，以供FDA审查和批准它们如何实施进口计划。

        根据这项建议，只有某些药物才有资格从加拿大进口。这些药物需要在加拿大获得批准，除了加拿大的标签外，还需要满足fda批准的新药申请或简短的新药申请的条件。

        管制物质、生物制剂、静脉注射药物、具有风险评估和管理策略的药物以及注射到脊柱或眼睛的药物将被禁止进口。

        从加拿大进口的药品将贴上美国的标签美国批准的标签，并将接受测试，以确保它们是真实的，而不是退化的，并符合美国标准。

        根据美国卫生与公众服务部提供的信息，各州将被要求表明，进口药品不会对公共卫生和安全构成额外风险，而且会降低成本。

        许多最昂贵的药物,以及胰岛素,不具备申请进口在这个路径下,阿扎尔先生承认,并补充说,“我预想,当我们演示的安全以及节省成本从这个路径,这可以作为一个试点和概念验证,国会可以看和潜在的支持更复杂的分子,包括冷链储存和更复杂的分销渠道。”

        拟议的条例没有对可以节省多少费用作出任何估计。他说，无法估计哪些国家可能制订进口计划以及这些计划如何运作。

        第二个提议的途径将涉及FDA对制造商的指导，允许他们进口他们自己的FDA批准的国外生产的产品。根据这项建议，进口何种类型或种类的fda批准的产品将不受限制。

        “FDA已经成为意识到一些名牌药物制造商想提供他们的药物以较低的成本在美国市场,但由于某些挑战在私人市场,不容易[能力]没有获得不同的国家药品代码的药物,”海军上将Brett Giroir,医学博士,美国卫生和公众服务部部长助理卫生,在新闻发布会上说。

        阿扎尔说，为进口药品设立单独的国家药品研发中心可能会解决这些挑战，尤其是提高药品目录价格和向药品福利管理人员提供更高回扣的激励措施所带来的挑战。

        该指南草案概述了制造商为获得这些产品的NDC认证可以遵循的程序，以及制造商如何证明这些产品符合美国监管标准。通过这一途径进口的产品可用于医院、医生办公室和药房的患者。非专利药不属于该指南的一部分，但建议的指南要求就是否需要对非专利药采取类似的方法提供反馈。

        “这可能会让这些药物的售价低于目前提供给美国消费者的价格，让制药商有新的灵活性来降低药价，”阿扎尔说。

        拟议中的针对国家级进口的规定将有75天的评论期，从它在《联邦公报》(Federal Register)上发表之日起计算。阿扎说，FDA正在投入资源，以便在最终规则中分析和反映这些评论。

        “我们会尽快采取行动，”阿扎说，并补充说，FDA对制造商的指导意见可能会更快地通过审批程序，因为这不是正式规定。

        这篇文章最初出现在MDedge.com上。

        来源：Medscape

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