摘要
美国食品药品监督管理局批准了一种治疗“全身”的低强度激光装置的销售许可。肌肉骨骼疼痛，制造商已经宣布。
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Erchonia公司销售其FX 635低强度激光治疗“全身”肌肉骨骼疼痛，制造商宣布。
510(k)许可将允许销售的设备提供暂时缓解疼痛，这是慢性和伤害性的成年人患者。
这一决定部分是基于对200多名此类疼痛患者的随机、安慰剂对照试验。结果显示，那些接受激光治疗而没有任何辅助治疗的患者在治疗后疼痛减轻了49%。
这比2018年发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上的大型太空试验的结果还要好。该试验显示，阿片类药物的镇痛率为20%，非阿片类药物(主要是非甾体抗炎药)的镇痛率为26%。
Erchonia副总裁查理·尚克斯(Charlie Shanks)在一份新闻稿中指出，该公司之前获得的FDA对其激光治疗技术的许可仅限于身体的特定区域。
现在，该公司拥有“唯一基于一级临床数据的全身适应症，”他在一份新闻稿中说。
尚克斯补充说:“基于这些结果，没有已知的副作用，而且不会上瘾，我们的低水平激光技术应该被临床医生考虑到。”
促进生物刺激
在它的网站上，在“激光治疗疼痛”的分类下，Erchonia指出FX 635之前已经被FDA批准用于治疗脚底筋膜炎和慢性下腰痛引起的脚后跟疼痛。
对于后一种适应症，该设备使用“低水平激光技术和专利激光二极管手臂精确定位下背部疼痛中心。”它可以减少炎症，同时促进肌肉骨骼痛点的细胞水平上的生物刺激，”制造商写道。
报告指出，今天的市场清理是基于之前提到的对慢性肌肉骨骼疼痛患者的试验，以及之前对慢性颈肩痛(2002年进行)、脚跟痛(2014年)和下腰痛(2018年)患者的试验。
他们补充说:“Erchonia在2004年和2008年的其他510(k)项手术后疼痛的市场许可并不在FDA的报告中，因为它们是急性疼痛研究，而不是慢性疼痛。”
来源：Medscape
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