摘要
欧洲药品管理局（EMA）批准了Diurnal公司的皮质醇替代产品Chronocort，治疗先天性肾上腺增生（CAH）的临床和监管途径，此批准意味着该公司有望在2019年第四季度提交营销授权申请。
欧洲药品管理局（EMA）批准了Diurnal公司的皮质醇替代产品Chronocort，治疗先天性肾上腺增生（CAH）的临床和监管途径，此批准意味着该公司有望在2019年第四季度提交营销授权申请。
氢化可的松改良释放制剂被设计成模拟皮质醇的昼夜节律，每天给药两次，即一次在早晨和一次在晚上。这有助于控制皮质醇缺乏症患者的雄激素过剩和慢性疲劳。
该药已完成四项I期试验，2014年在美国16名CAH患者进行II期试验，并在欧洲122名CAH患者进行III期试验。尽管有消息称其实验性治疗的后期研究未能达到其主要目标，该公司的股价也因此暴跌超过50％。
在欧洲，Chronocort已被授予孤儿药品指定治疗CAH，如果一旦上市被许可，将获得10年的市场独家经营权。
原始出处：
http://www.pharmatimes.com/news/ema_confirms_path_for_diurnals_chronocort_despite_trial_failure_1284316
