摘要
Topline来自HARMONY 3期研究的结果表明，pimavanserin显著降低了痴呆相关精神病患者的精神病复发风险。
马马血清素(Nuplazid, Acadia Pharmaceuticals)是一种很有前途的治疗痴呆相关精神病的药物。今天，在加州圣地亚哥举行的第12届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布了这一结果。
Pimavanserin达到了研究的主要终点，并通过与安慰剂相比显著降低了2.8倍的精神病复发风险而停止了预先计划的中期分析(风险比[HR]， 0.353;阿卡迪亚制药(Acadia Pharmaceuticals)在一份新闻稿中称，股价下跌。
通过显著降低2.2倍的因任何原因停药的风险(HR, 0.452;单边P = .0024)。
“今天给出的结果是患者和照顾者斗争的一个重要进步痴呆症引起的精神病的负担,没有治疗是目前可用的批准,”杰弗里·卡明斯,医学博士,克利夫兰诊所的退休主任卢Ruvo脑健康中心在拉斯维加斯,内华达州,在发布会上说。
卡明斯说:“将精神病症状复发的风险降低到这种程度是一个重要而有意义的结果，因为这些严重的事件可能会导致病人病情恶化，并显著增加护理人员的负担和痛苦。”
皮马血清素是一种选择性血清素反向激动剂和拮抗剂，优先靶向5-HT2A受体，被认为在精神病、精神分裂症、抑郁症和其他神经精神疾病中发挥重要作用。
HARMONY研究是一项双盲、安慰剂对照、预防复发的研究，涉及392例痴呆相关精神病患者。该研究包括在随机化研究之前的12周开放的皮马血清素治疗期。
在这个开放标签的治疗期间，62%的符合条件的患者在第8周和第12周达到了预先设定的匹马伐色林治疗反应标准，然后被随机分配到研究的双盲期。
对于开放标签治疗期的患者，从基线到第8周和第12周的阳性症状评估量表的变化——幻觉和错觉评分分别提高了63%和75%。
该公司表示，匹马血清素的耐受性良好，在认知和运动症状方面没有恶化。
“和谐研究的目的是回答三个非常重要的问题，”Acadia主席Serge Stankovic医学博士在新闻稿中说。
“首先，在12周的开放期，皮马血清素治疗在所有五种临床诊断的评估亚型中都显示出显著的症状减少和精神病的稳定。第二，在26周的双盲期，服用匹马血清素的患者与服用安慰剂的患者相比，复发风险降低了近三倍。第三，pimavanserin在老年痴呆相关精神病患者中具有良好的耐受性，”Stankovic说。
该公司计划于2020年上半年与美国食品和药物管理局(FDA)会面，商讨提交补充新药申请。
FDA之前授予了皮马血清素突破性治疗指定用于治疗与痴呆相关的精神病。目前，还没有专门针对这种适应症的药物。
来源：Medscape
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