医学新闻, 美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局(FDA)今天宣布，通用电气医疗公司(GE Healthcare)的人工智能(AI)算法已通过审核。该算法可以分析气胸患者的胸部x光片，并帮助标记疑似病例，供放射科医生优先阅读。

        该算法是另一组质量保证算法“重症监护套件”(Critical Care Suite)的一部分，是为在通用电气(GE)的移动x光设备上运行而开发的。该软件尚未上市销售，一位外部专家对其假阳性率表示担忧。

        加州大学旧金山分校(University of California, San Francisco)数字健康创新中心(Center for Digital Health Innovation)的数据科学主任、外科医生、医学博士雷切尔·卡克特(Rachael Callcut)说，这个应用程序的想法来自床边临床医生等待放射科医生看胸透的经验。加州大学旧金山分校(UCSF)提议开发该功能，作为与通用电气医疗(GE Healthcare)合作开发的一部分。

        GE Healthcare的全球人工智能产品经理凯特琳·奈(Katelyn Nye)表示，除了来自加州大学旧金山分校的数据，该气胸标记算法还使用了来自三个不同国家的6个数据源的1.2万多张图像分析,x射线。

        一名FDA发言人表示，该机构并没有专门跟踪带有人工智能功能的软件，因为它是根据设备的预期用途而不是平台来跟踪设备的。该机构此前已经清除了人工智能软件，包括Zebra Medical Vision的类似算法，该算法用于分析气胸的胸部x光，运行在公司的服务器上，而不是x光设备本身。

"事关"结果

        在提交给FDA审批的数据中，重症监护套件算法在胸片上检测出大气胸的敏感度为96%，小气胸的敏感度为75%，两种尺寸的特异性均为94%。其检测气胸的曲线下面积(AUC)为0.96。

        重症监护套件的阳性预测值根据气胸的患病率从35%到70%不等:4%的患病率，算法有1个真实的通知每2个错误的通知，15%的患病率，它有7个真实的通知每3个错误的通知。在相同的患病率范围内，阴性预测值为97%-99%。

        Nye说，两名独立读者和一名仲裁员(都是来自宾夕法尼亚州圣卢克大学健康网络的放射科医生)的决定决定了“基本事实”来比较算法的性能。

        Tsung没有参与重症监护室的开发，但在2017年担任GE医疗超声波部门的教育顾问。他同意尽快从x光胸透中得到一个结果是有帮助的，尤其是如果病人有不稳定的生命体征，但他表示，在气胸发病率较低的情况下，算法的误报率为1 /2，这“令人担忧”。

        他表示，保持开发方法的不透明“对所有专有人工智能算法都是一个问题，因为它们应该得到独立验证，以检查它们是否做了它们应该做的事情”。

        卡克特说，假阳性往往发生在复杂的情况下，即使是放射科医生也必须仔细检查，而不是用普通的x光片。她说:“作为一名临床医生，面对危及生命的情况，我宁愿收到更多可能存在问题的虚假通知，也不愿这些通知不发生。”

        尽管获得了FDA的批准，重症监护套装还没有出售。Nye表示，GE Healthcare将在美国和全球医疗机构进行临床试验，收集用户对该软件体验的反馈，比如界面设计，第二阶段的目标是衡量任何临床和运营效益。

        在加州大学旧金山分校，卡尔卡特说，正在计划进行一些试验，研究一些问题，包括临床医生是否真的使用了这个功能，它是否影响他们对病人护理的决定，以及这个软件是否缩短了诊断气胸的时间。

        Tsung报告称，他在2017年担任GE医疗超声波部门的教育顾问。作为加州大学旧金山分校的一名教员，卡克特负责监督并致力于该校与通用电气医疗集团(GE Healthcare)之间的合作关系，但她与该公司没有单独的关系。

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        来源：Medscape

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