摘要
纽卡拉是美国第一个批准用于6至11岁患有严重嗜酸性哮喘的儿童的生物制剂。
美国食品和药物管理局(FDA)已经将mepolizumab (Nucala, GlaxoSmithKline))的适应症扩大到患有严重嗜酸性哮喘哮喘哮喘哮喘的6岁儿童儿童儿童儿童儿童儿童儿童儿童儿童儿童。
Mepolizumab皮下注射于2015年在美国首次被批准作为一种附加的维持治疗，用于12岁或12岁以上、有嗜酸性表型的重症哮喘患者。
mepolizumab公司在一份新闻稿中说，在6岁至11岁的儿童中扩大批准范围，得到了该年龄段开展的一项开放标签研究的支持，该研究调查了mepolizumab的药代动力学、药效学和长期安全性。
来自成人和青少年试验的证据也支持这一年龄组的批准。该公司表示，mepolizumab对6岁以下儿童的安全性与已知的12岁或12岁以上患者的安全性相似。
“儿童中严重的嗜酸性哮喘是一种复杂的疾病，治疗起来极具挑战性，”威斯康辛大学麦迪逊分校儿科医学博士丹尼尔·杰克逊在新闻稿中说。
努卡拉为许多患有严重哮喘的成年人和青少年带来了改变。这项批准是一个重要的进展，给像我这样的医生提供了一个急需的选择来考虑我们的儿科病人，”他说。
过敏与哮喘网络首席执行官兼总裁Tonya Winders补充说:“Nucala被批准为治疗这个年轻群体中严重嗜酸性哮喘的第一个生物制剂，这是哮喘社区向前迈出的重要一步。”
Mepolizumab在美国也被批准用于成人嗜酸性肉芽肿合并多血管炎。
来源：Medscape
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