摘要
根据一项正在进行的上市后安全性研究的数据，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了每日两次、每次10毫克的托法替尼对血栓和死亡风险的新警告。
美国食品和药物管理局(FDA)已经在tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR;辉瑞(Pfizer)指出，每天两次服用10毫克这种用于溃疡性结肠炎患者的药物，会增加肺栓塞肺栓塞(肺)栓塞(肺)栓塞(PE)和死亡的风险。
此外，fda还将用于溃疡性结肠炎的托法替尼的使用限制在未得到充分治疗或其他药物有严重不良反应的患者。
FDA在今天发布在其网站上的一份安全通讯中说，这些变化是基于对上市后对风湿性关节炎(RA)患者使用托法替尼的安全性研究的中期数据的审查，该研究对低剂量和高剂量托法替尼进行了检查。
该安全研究发现，与每天两次使用托菲替尼(tofacitinib)或肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂的患者相比，每天两次使用托菲替尼(tofacitinib) 10毫克的患者血凝块发生率和死亡率均有所增加。
每日两次，每次10毫克的托法替尼不被批准用于风湿性关节炎或银屑病关节炎。它只被批准用于溃疡性结肠炎的初期治疗和有限情况下的长期使用。
FDA警告说:“虽然服用这种剂量的RA会增加血栓和死亡的风险，但这些风险也可能适用于那些服用托法替尼治疗溃疡性结肠炎的患者。”
当时，中期研究结果发现，在每天两次服用托菲替尼10毫克的3884名随访患者中，有19例PE患者和45例死亡，而在服用TNF阻滞剂的3982名患者中，有3例PE患者和25例死亡。安全研究正在进行中。
临床医师推荐的行动
在今天的安全通讯中，FDA建议临床医生采取以下行动:
对于溃疡性结肠炎，对于失败或不能耐受TNF阻滞剂的患者保留妥法替尼作为二线治疗;使用最低有效剂量，并将每日两次10毫克剂量的使用限制在所需的最短时间内。
溃疡性结肠炎的诱导剂量为10毫克，每日两次，连续8周。根据治疗反应评估患者并过渡到维持治疗。如有需要，每天继续服用10毫克，持续8周或最多16周。如果没有达到足够的治疗效果，16周后，每天两次停止服用10毫克。
维持剂量为5毫克，每日两次。每天两次的10毫克的使用应限制在那些失去反应和使用时间最短的人，并仔细考虑对个别病人的好处和风险。使用维持应答所需的最低有效剂量。
停止使用托伐替尼，并及时评估血栓形成症状。
建议患者注意这些风险，如果他们出现任何不寻常的症状，包括血栓形成，建议他们立即就医。这些症状包括突然呼吸短促，随着呼吸加重的胸痛，腿部或手臂肿胀，腿部疼痛或压痛，或疼痛或肿胀的腿部或手臂皮肤发红或变色。
在血栓形成风险较高的患者中避免使用该药。
鼓励患者阅读他们接受的每一个托法替尼处方的药物指南，其中解释了安全风险，并提供了其他重要信息。
美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局鼓励医护人员和患者向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告程序报告使用托菲替尼时发生的不良事件或副作用。报告可以通过填写在线表格或拨打1-800-332-1088来完成。
来源：Medscape
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