摘要
在召回之前，有越来越多的报道称，乳房植入相关间变性大细胞淋巴瘤;美国食品和药物管理局表示，全世界已经报告了573例独特病例和33例死亡。
艾尔建正在召回所有来自美国和世界各地的生物细胞纹理乳房植入产品，因为存在乳房植入相关间变性大细胞淋巴瘤(比亚- alcl)的风险。
这一消息来自美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局美国食品和药物管理局(FDA)的一份声明。
该机构指出，到目前为止，世界各地报告了573例独特的比亚- alcl病例和33例死亡，高于2019年2月的457例和24例死亡。
在573例独特的BIA-ALCL病例中，有481例(84%)归因于艾尔建植入物。
在33名患者死亡中，已知植入物制造商的13名患者中，有12名患者在诊断为比亚- alcl时证实曾植入艾尔建乳房。
FDA在一份声明中说:“根据目前可获得的信息，包括新提交的数据，我们的分析表明，使用艾尔建生物细胞纹理植入物的BIA-ALCL的风险大约是使用其他美国市场制造商纹理植入物的BIA-ALCL风险的六倍。”
召回的产品包括钠盐填充型乳房植入物、钠盐硅填充型乳房植入物、钠盐Inspira硅填充型乳房植入物，以及钠盐410高粘聚性解剖型硅填充型乳房植入物。
召回的产品还包括患者在隆胸或乳房重建前使用的组织扩张器，包括带缝合片的Natrelle 133 Plus组织扩张器和Natrelle 133组织扩张器。
FDA表示:“此次召回有助于确保未使用的产品从供应商和医生的办公室撤下。”
已经从欧洲撤下
2018年12月，法国一家监管机构下令召回艾尔建公司的带纹理隆胸产品，随后艾尔建公司在所有欧洲国家停止销售这种产品。该公司于2019年5月将其生物细胞结构的乳房植入物撤出加拿大市场。
然而，FDA在2019年5月初宣布，将允许继续销售带纹理的乳房植入物。当时，FDA表示，基于现有的证据，它认为该设备不符合美国联邦食品、药物和化妆品法案中规定的禁止标准。
在此之前，FDA于2019年3月召开了为期两天的乳房植入物咨询委员会会议。
FDA首席副局长Amy Abernethy医学博士在今天的声明中说，根据最新的数据，FDA现在已经得出结论，“为了保护公众健康，目前有必要从市场上撤下这种有纹理的植入物。”
杰夫·舒伦，医学博士，JD, FDA设备和放射健康中心主任说，FDA正在继续评估开发biaa - alcl的风险是局限于特定的有纹理的乳房植入物模型，还是适用于所有的有纹理的乳房植入物。
舒伦说:“我们继续向妇女和卫生保健专业人员提出建议，使用隆胸剂会增加患比亚-阿尔cl的风险，而使用有纹理的隆胸剂风险更大。”
FDA今天还发布了一份安全通讯，概述了已知的风险，以及医疗服务提供者和患者在监测BIA-ALCL症状时应该考虑哪些步骤，包括乳房疼痛和肿胀。FDA不建议没有症状的女性移除被召回的植入物。
自2011年FDA首次发现植入物和biaa - alcl之间可能存在关联以来，它一直在监测这一问题。阿伯内西说:“从那时起，我们一直努力提高人们的认识，并鼓励向FDA报告所有病例，以便我们能够继续监测这一潜在的安全信号。”
来源：Medscape
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