摘要
报告显示，在安装TAVR系统的过程中，气球爆裂的风险较低，但这已在加拿大引发了1型召回。
爱德华生命科学公司发布了一份关于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的Sapien 3超系统的现场安全通知，警告医生他们已经收到了气球爆裂的报告。
根据7月10日发给美国客户的通知，气球爆炸导致“将SAPIEN 3超输送系统收回鞘内并从患者体内取出该系统存在显著困难”。
爱德华兹的发言人Sarah Huoh通过电子邮件告诉theheart.org | Medscape Cardiology，美国食品和药物管理局已经接到通知，美国以外的客户也接到了通知。
尽管报告的数量不明,欧文,总部位于加州的公司表示观察抱怨率大约1%是基于“经验有限”设备,其中大约0.5%的人“对病人的临床意义,如删除困难交付系统,血管损伤,出血,和/或需要手术干预。”
加拿大卫生部于7月16日发布了一份医疗器械召回令，将Sapien 3 Ultra列为1型，表示该设备“可能对健康有害”。
Sapien 3 Ultra系统于2018年11月在欧洲获得了CE认证，并在接下来的一个月获得了FDA的认证。该系统对阀门的功能进行了增强，包括提高了外裙部的设计，以及一个新的输送系统和护套。
根据现场通告，爱德华兹没有发现任何证据表明这些装置“不符合规范”，但他确定“过量的膨胀量和快速的膨胀条件”可能影响气球爆炸的频率。系统的使用说明中将添加一个警告，以避免该问题。
关于Sapien 3 Ultra系统的培训材料也正在更新中，其中将包括关于如何最好地通过护套回收爆裂的Sapien 3 Ultra气球的建议，这些建议是调查确定的信息，包括在现场通知中。
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来源：Medscape
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