摘要
日本神经疾病再生医学SanBio公司宣布其研发的用于治疗创伤性脑损伤（TBI）的再生细胞疗法SB623，已获得日本厚生劳动省（MHLW）的创新医疗产品Sakigake指定。Sakigake指定用于快速授权在日本开发的创新药物产品。
日本神经疾病再生医学SanBio公司宣布其研发的用于治疗创伤性脑损伤（TBI）的再生细胞疗法SB623，已获得日本厚生劳动省（MHLW）的创新医疗产品Sakigake指定。Sakigake指定用于快速授权在日本开发的创新药物产品。
SanBio的再生细胞疗法SB623由经过遗传修饰改良的成人骨髓间充质干细胞制成，将SB623细胞植入脑中受损的神经组织，可促进大脑中受损运动功能的自然再生。
SanBio集团针对TBI引起的慢性运动缺陷，正在日本和美国进行SB623的全球2期临床试验。618名患者的入组于2018年4月完成，在2018年11月，该小组从试验中获得了有利的结果； 与对照组相比，给予SB623细胞的治疗组已经达到主要终点，患者的运动功能有统计学意义的改善。
基于Sakigake指定，SanBio将获得制药和医疗器械机构（PMDA）关于制造和营销批准的优先咨询和审查。SanBio集团将利用该名称在日本申请批准。
SanBio医疗总监兼日本开发负责人Takehiko Kaneko评论说："我们很高兴SB623的TBI计划获得了Sakigake指定。非常感谢帮助我们获得指定的所有人，同时也重申我们尽快向患者提供SB623的承诺。"
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1633839?tsid=4#axzz5kVGfK8kj
