摘要
2015年，Toujeo(甘精胰岛素300单位/毫升注射)首次被批准用于美国1型和2型糖尿病成人，现在可能用于6岁的1型糖尿病儿童。
美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Toujeo(甘精胰岛素300单位/mL注射;赛诺菲(Sanofi)将1型糖尿病儿童纳入研究对象，年龄最小的只有6岁。
FDA于2015年首次批准Toujeo用于1型和2型糖尿病的成人，作为赛诺菲最畅销的甘精胰岛素(Lantus)的更有效的后续产品。
上个月，赛诺菲(Sanofi)在儿童和青少年1型糖尿病患者的Toujeo 3期临床试验中报告了阳性结果。这是在马萨诸塞州波士顿举行的国际儿童和青少年糖尿病协会第45届年会上提出的。
在试验中，463名6至17岁的儿童和青少年接受了至少1年的1型糖尿病治疗，筛查时糖化血红蛋白在7.5%至11.0%之间，随机分为Toujeo组或甘精胰岛素100单位/毫升组(gl -100);参与者继续服用他们现有的进餐时间胰岛素。
主要终点是26周后A1c无明显下降。
该研究达到了其主要终点，证实了26周后，Toujeo和gl -100对A1c的非劣效降低(平均降低0.4%对0.4%;差异,0.004%;95%置信区间，-0.17到0.18;上界低于预先设定的非劣效界限0.3%)。
在26周内，每组中都有相当数量的患者在24小时内发生了一次或多次有记录的低血糖事件。与服用gla100的患者相比，服用Toujeo的患者发生严重低血糖或一次或多次高血糖合并酮症发作的数量更少。
该公司表示，根据这两款产品的现有资料，没有发现意外的安全隐患。
今年10月，欧洲药品管理局(EMA)人类用药委员会(CHMP)建议批准6岁以上糖尿病儿童使用Toujeo。
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来源：Medscape
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