摘要
CHMP建议批准辉瑞公司的adalimumab生物相似物(Amsparity)治疗成人和儿童的某些炎症和自身免疫性疾病。
欧洲药品管理局(EMA)的人类用药委员会(CHMP)建议批准辉瑞公司的Amsparity，这是一种生物仿制的艾伯维公司(AbbVie)的adalimumab (Humira)。
EMA在一份新闻稿中表示，Amsparity与2003年9月欧盟批准使用的参考产品“高度相似”，具有“可比的质量、安全性和功效”。
Amsparity将作为注射用溶液提供(预充型注射器和预充型笔40毫克;儿童使用，预充型注射器20毫克，小瓶40毫克/0.8毫升)。
一旦获得批准，Amsparity将用于患有某些炎症和自身免疫性疾病的特定成人和儿童患者，包括类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎、轴性脊椎炎、银屑病、牛皮癣、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。
详细建议使用Amsparity将描述产品特点的总结(SmPC),将发表在《欧洲公众评估报告(EPAR),可用在所有欧盟官方语言营销授权欧盟委员会被授予。
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来源：Medscape
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