一项新的研究显示，补充维生素D3或-3脂肪酸对成年2型糖尿病患者5年的肾功能没有影响。

        该研究的主要作者Ian H. de Boer医学博士在2019年肾脏周:美国肾脏学会年会上展示了该数据，作为高影响临床试验的口头摘要会议的一部分。

        研究结果同时发表在《美国医学会杂志》上。

        “但我们的研究清楚地表明事实并非如此——这两种补品都不能帮助2型糖尿病患者维持肾功能。”这项试验提供了一个强有力的信息，那就是我们需要把注意力转移到其他地方去预防和治疗肾病。

        在一篇社论中,伴随着《美国医学会杂志》的文章中,对卢卡斯,医学博士,麦尔斯狼,医学博士写道:“VITAL-DKD是精心设计的,很好地执行well-powered研究确定的主要信息:在2型糖尿病患者,常规补充维生素D或ω- 3脂肪酸在一级预防的事件没有角色慢性肾脏疾病(CKD)或放缓的表皮生长因子受体损失。”

        在肾脏周的新闻发布会上，de Boer说:“患者相信维生素D和-3脂肪酸，这都是基于希望，但这两种药物的临床试验通常令人失望……这个试验需要在其他试验的背景下进行。

        “你如何与病人取得联系?”我不知道。人们喜欢什么时候服用补充剂就什么时候服用，但是我认为医生和其他医疗服务提供者需要明确一点，那就是没有证据基础。”

        他补充道:“(我们在试验中使用的)低剂量可能没有害处。但我确实有病人服用了比我们在试验中使用的高得多的剂量，这应该是不鼓励的。

        “高剂量的这两种补充剂都有明显的副作用。…我们在这项研究中使用的剂量已经被证明是安全的，只是没有益处。”

"一个关于关联和因果之间鸿沟的鲜明教训"

        编辑,卢卡斯和沃尔夫指出,很多令人兴奋的事情,在公众和医学界的潜在好处的补充主要来自观测数据出现维生素D缺乏与多种疾病,包括高血压、糖尿病、心血管疾病和癌症。

        “不久前，维生素D还很流行……外行报纸抓住了这一大段的观察性研究，检测血清25-羟维生素D水平激增，补充胆钙化醇(维生素D3)和麦角钙化醇(维生素D2)显著增加……然后是随机临床试验。”

        他们指出，目前的VITAL-DKD结果与先前的流行病学研究之间的对比表明，在各种疾病中缺乏维生素D“在关联和因果关系之间的鸿沟上提供了一个鲜明的教训”。

        “现在看来安全的结论之前,许多流行病学维生素D缺乏和不良健康结果之间的联系是由无限的残余混杂或反向因果关系,“说撰稿人,部门的人都是肾脏学杜克大学医学院的北卡罗来纳州达勒姆。

无一级或二级疗效

        VITAL-DKD辅助研究包括来自美国各地的1312名2型糖尿病成年人。参与者被随机分配服用维生素D3 (2000iu /d;加-3脂肪酸(二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸;1 g /d;，维生素D3加安慰剂，安慰剂加-3脂肪酸，或两种安慰剂，各5年。

        在基线时，参与者的平均年龄为67.6岁，诊断为糖尿病的中位时间为6至10年。只有不到一半(46%)的参与者是女性，31%是种族或少数民族;934人(71%)完成了研究。

        主要终点，即从基线到第5年的eGFR的平均变化，为- 12.3 mL/min/1.73 m<补充维生素d3的>2，- 13.1 mL/min/1.73 m<补充维生素d3的>2，没有显著差异。

        同样，-3脂肪酸组的eGFR变化平均值为- 12.2 mL/min/1.73 m<安慰剂组的eGFR变化平均值为- 12.2 mL/min/1.73 m 2 vs - 13.1 mL/min/1.73 m 2。

        第5年，与安慰剂组相比，治疗组eGFR变化无显著性差异(0.9 mL/min/1.73 m²，维生素D和-3脂肪酸组均与安慰剂组比较)，治疗组间无显著性相互作用(P = .42)。

        类似地，其他三种预先指定的治疗结果在任何一种补充剂的治疗上都没有显著差异。

        在总共164名参与者中，eGFR、肾衰竭或死亡至少下降了40%，这一综合结果与治疗没有区别(维生素D和omega-3脂肪酸的风险比分别为0.92和1.11，与安慰剂相比)。

        到第5年，eGFR至少下降40%和尿蛋白-肌酐变化的次要结果与安慰剂相比也没有显著差异。

还有补充的希望吗?

        尽管有明确的负面发现，卢卡斯和沃尔夫仍然认为未来的研究是有可能的，因为研究参与者的基本维生素D水平几乎是正常的。

        这一点,他们说,叶开的问题结果是否会有不同的招聘一直局限于中度或严重缺乏维生素D的患者,考虑到事后亚组分析患者的基线维生素D水平较低曾建议不重要的补充。

        然而，他们指出，“鉴于已知的维生素D对骨骼健康的益处，随机选取已知维生素D缺乏的患者进行安慰剂治疗，以评估其对CKD结果的影响，这在伦理上具有挑战性。”

        另一种可能性，社论作者认为，可能是研究补充在患者更先进的慢性肾病或更严重的白蛋白尿的基线。

        “从生物学角度来看，这些亚组可能会从维生素D中受益更多，这是我们研究它们的原因，但亚组的影响在统计学上并不显著，我们应该对此持保留态度。”

        “对于患有慢性肾病的患者，无论是否由糖尿病引起，维生素D异常的最佳治疗方法仍有待确定。”肾脏疾病人群的临床试验仍然是有帮助的，”他总结道。

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