摘要
EMA小组建议将belimumab的适应症扩大到5岁及以上的系统性红斑狼疮儿童。
欧洲药品局(EMA)对人用药品委员会(CHMP)推荐扩展显示静脉注射(IV) belimumab (Benlysta这个,葛兰素史克(爱尔兰)有限)包括附加治疗5岁儿童或老年人与活跃,autoantibody-positive系统性红斑狼疮(SLE)和高度的疾病活动尽管标准疗法。
根据该公司的一份新闻稿，如果欧盟委员会批准belimumab，这将是5岁或5岁以上儿童首次“拥有专门开发的药物，并批准用于治疗这种具有挑战性的自身免疫性疾病”。
今年4月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了针对5岁或5岁以上狼疮儿童的贝立单抗静脉注射。
该委员会的决定基于批准后承诺研究(PLUTO)的安全性、有效性和药代动力学数据，该研究对93名儿童(5-11岁，n = 13;年龄12-17岁，n = 80)， SLE活跃。
研究人员将活动性SLE定义为“红斑狼疮国家评估——系统性红斑狼疮疾病中雌激素的安全性”
活性指数(selenium - sledai)评分≥6，自身抗体阳性。”
儿童狼疮是不常见的;因此，进行全功率研究是不“可行的”。
在第52周，接受belimumab加标准治疗的患者与接受安慰剂加标准治疗的患者相比，根据SLE应答者指数(SLE responder index)在疾病活动方面取得有临床意义改善的患者比例在数值上更高(52.8% vs . 43.6%)。
belimumab组经历一次以上不良事件的患者比例为79.2%，而安慰剂组为82.5%。报告严重不良事件的比例在贝立单抗组为17%，而安慰剂组为35%。
12岁及以上儿童无新的安全信号(n = 80)。12岁以下儿童的安全数据有限(n = 13)。
CHMP的积极意见是欧盟委员会就市场授权做出决定之前的最后步骤之一。
产品特性摘要将包括对产品使用的详细建议，并将发表在《欧洲公众评估报告》中，在欧洲委员会授予营销授权后，该报告将以所有欧盟官方语言提供。
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来源：Medscape
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