摘要
医学新闻，Nintedanib胶囊被批准用于减缓成人系统性硬化症相关肺间质疾病肺功能下降的速度。
医学新闻，美国食品和药物管理局(FDA)批准nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim)胶囊用于减缓成人系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)肺功能下降的速度。
2014年，它首次被批准用于一种相关疾病，特发性肺纤维化。
SSc-ILD是一种罕见的结缔组织疾病，在美国约有10万人受到影响。SSc-ILD患者会在皮肤、关节和内脏器官(如食道、下消化道、心脏、肺和肾脏)出现广泛的纤维化和血管异常。他们也有更高的发病率和死亡率的风险。
“从硬皮病患者需要有效的疗法,FDA的制药公司支持的努力设计和开展必要的临床试验将硬皮病患者的治疗方案,”尼古拉Nikolov,医学博士,部门的肺,过敏,和风湿病学产品在FDA药物评价和研究中心,在一个新闻发布会上说。
“Nintedanib现在是一种治疗方案，可以减缓硬皮病导致肺间质性疾病患者肺功能下降的速度，”尼科洛夫说。
nintedanib对SSc-ILD的疗效在一项随机、双盲、安慰剂对照的试验中得到了证实。患者接受治疗52周;一些患者接受了长达100周的治疗。
FDA说，结果显示，与服用安慰剂的患者相比，服用尼替他尼布的患者肺功能下降明显较少。
nintedanib在SSc-ILD中的总体安全性与该药物已知的安全性一致。nintedanib的常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重减轻和高血压。
服用尼替达尼布最常见的严重不良反应是肺炎(2.8%)。据报道，34%接受nintedanib治疗的患者出现了导致永久性剂量减少的不良反应，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例仅为4%。
nintedanib的处方信息包括对中度或重度肝功能损害、肝酶水平升高和药物性肝损伤以及胃肠道疾病患者的警告。
该药物可能引起胚胎-胎儿毒性，可导致胎儿损害、动脉血栓栓塞事件、出血和胃肠道穿孔。FDA说，p -糖蛋白和CYP3A4抑制剂可能增加nintedanib的接触，服用这些抑制剂的患者应密切监测药物的耐受性。
Nintedanib对SSc-ILD具有孤儿药地位和优先审查指定。
来源：Medscape
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