摘要
来自Zimmer Biomet脊柱的系索椎体系索系统旨在治疗生长中的儿童和青少年，这些儿童和青少年的脊柱曲线对诸如外部支撑等保守治疗无效。
美国食品和药物管理局(FDA)批准了首个用于纠正儿童和青少年特发性脊柱侧弯的脊柱系索装置，这些儿童和青少年对诸如外部支撑等保守治疗方案没有反应。
美国食品药品管理局在一份新闻稿中解释说，椎体系缆(VBT)系统(Zimmer Biomet脊柱)的目的是治疗成长中的儿童和青少年，他们的脊柱曲线正在接近或已经达到可以选择手术治疗的范围。
“对于儿童和青少年特发性脊柱侧弯患者来说，支撑治疗效果不佳，治疗方案仅限于融合手术，”美国食品药品管理局器械和放射健康中心骨科器械办公室主任、上尉拉奎尔·佩特(Capt Raquel Peat)博士在新闻稿中说。
Peat说，这种系绳装置是“一种新的治疗方法，可以改善特发性脊柱侧弯患者的生活质量。”
纽约市西奈山卫生系统(Mount Sinai Health System)脊柱侧弯微创外科主任、医学博士巴伦·隆纳(Baron Lonner)对这一批准表示欢迎。他在新闻发布会上说，这一决定“最终承认”VBT是“脊柱侧弯治疗的主流选择”。
特发性脊柱侧弯——脊柱侧弯的原因不明——在儿童中很常见。它通常在10到18岁之间被诊断，尽管它可能发生在更年轻的年龄。,
对于仍在生长中的儿童和青少年特发性脊柱侧弯，标准的治疗方法是保守的、非手术治疗，如外部支撑以帮助纠正脊柱弯曲。
然而，美国每年约有6800人的脊柱逐渐弯曲，对支撑没有反应。FDA指出，在这些患者中，为永久稳定和纠正问题而进行的脊柱融合手术通常是成功的，但可能会限制脊柱的运动，并导致长期并发症，如疼痛、关节炎和未来的脊柱畸形，需要额外的手术。
“患者对治疗脊柱侧弯的非融合手术方案越来越感兴趣。有了VBT，病人可以保持脊柱融合术所不能达到的灵活性和功能性。医学界乐观地认为，从长远来看，VBT也将有助于减少椎间盘退行性疾病。”
系索系统包括锚栓和椎体螺钉，它们通过胸部一侧的切口放置在脊柱弯曲部分的每个椎体的同一侧面。一根软绳或“缆绳”连接到螺丝上。在手术过程中，张力被施加到缆绳上，以压缩脊柱的一侧，并部分纠正曲线。FDA指出，随着时间的推移，缆绳减缓了脊柱弯曲一侧的生长，促进了脊柱另一侧的生长，在患者继续生长的过程中提供了额外的曲线校正。
设备并不打算被删除除非问题,如当开发只设备进行随访x射线追踪患者脊柱弯曲并识别任何潜在的问题,可能需要额外的手术来修改或删除设备只如果范围不能充分正确的曲率,脊柱融合手术仍然是可能的。
作为批准过程的一部分，FDA审查了57名接受该装置的患者的临床数据。两年后，43名患者的脊柱弯曲得到了充分的改善，不需要脊柱融合。
最常见的严重不良事件包括曲度矫枉过正、系绳断裂和气胸。脊柱手术的一般并发症包括疼痛、呼吸问题、神经损伤和出血。
Zimmer Biomet Spine将与一组专门治疗儿童和青少年脊柱畸形的外科医生合作，开发一个患者数据注册表，以帮助评估系索系统的长期性能。
FDA首席副局长Amy Abernethy医学博士在新闻发布会上说:“FDA将继续与利益攸关方合作，鼓励建立注册中心，包括正在为该设备开发的注册中心，作为收集和跟踪真实证据的额外工具。”
“这类上市后数据生成可以提供持续的设备安全监控和额外的有效性证据。更广泛地说，现实世界的证据可以帮助支持创新的发展，同时确保病人的健康和安全仍然是首要任务。
FDA通过人道主义装置豁免途径批准了该装置。如果这些设备每年治疗或诊断一种影响不到8000名美国人的疾病，就可以被指定为人道主义设备。
来源：Medscape
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