美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)今天宣布，对四种埃博拉药物的临床试验提前结束，初步数据显示其中两种药物的存活率更高。

        “我们不会再说EVD(埃博拉病毒埃博拉病毒埃博拉病毒埃博拉病毒疾病)是不可治愈的，”刚果民主共和国国家生物医学研究院(INRB)院长、医学博士让-雅克•穆扬贝-坦富姆(Jean-Jacques Muyembe-Tamfum)在一次新闻发布会上通过一名翻译说。INRB是这项试验的共同赞助者和监督者。“这一进展将在未来帮助拯救成千上万的生命，这些生命在过去可能会造成致命的后果。”

        自2018年11月以来，Pamoja Tulinde Maisha开放标签随机试验(clinicaltrial .gov: NCT03719586)一直在比较ZMapp、remdesivir、mAb114和Regeneron EB-3 (REGN-EB3)治疗刚果两个省埃博拉病毒疾病的安全性和有效性。对照组为单克隆抗体药物ZMapp，此前曾被证明比单独的支持性治疗效果更好。NIAID主任Anthony Fauci医学博士在新闻发布会上解释说，核苷酸模拟抗病毒药物remdesivir和单克隆抗体mAb114和REGN-EB3以前从未用于治疗埃博拉病毒疾病。

        对499名参与者的试验数据进行的中期分析显示，接受REGN-EB3或mAb114治疗的患者比接受另外两种干预措施之一的患者更有可能存活。总体死亡率为29%的REGN-EB3和34%的mAb114，相比之下，ZMapp和remdesivir的死亡率分别为49%和53% (P = .002)， Fauci说。

        “如果你看看低病毒载量，也就是说，假设有人早到——这就意味着需要早治疗——结果会更令人印象深刻，”他继续说，但他警告说，数据仍处于初步阶段。在低病毒载量情况下，REGN-EB3的死亡率为6%，mAb114为11%，ZMapp为24%，remdesivir为33%。

        根据中期数据，独立数据和安全监测委员会建议提前终止研究，延长研究阶段，随机分配所有未来患者接受REGN-EB3或mAb114治疗。在过去10天内接受过ZMapp或remdesivir的患者也可以选择接受另外两种药物中的一种。

        “当你看看Regeneron之间的区别(REGN-EB3)和114 (mAb114)单克隆抗体,它是足够近,因为这些是初步数据,(数据和安全监测委员会)觉得这将是适当的继续他们两人由于数据非常接近,即使很明显,触发点停止这项研究是Regeneron产品,“福奇博士说。

        试验的最终数据分析预计将在9月或10月初进行。

        直到宣布终止试验,其他所有埃博拉病毒治疗中心在该地区已经使用同情使用协议在实验前,但现在这些中心将开始使用REGN-EB3或mAb114,迈克尔·j·瑞恩说,医学博士,世卫组织卫生紧急情况规划执行主任,在telebriefing。

        他说:“因此，无论他们的中心是否参与了随机对照试验，所有患者都将获得相同类型的治疗干预。”

        福奇说，目前仍有约300剂mAb114，第二批和第三批生产正在进行中，第二批预计将于9月初生产。目前也有数百个REGN-EB3治疗课程，制造商“致力于让每一位需要的患者都能获得EB3再生”，并“相信他们有足够的数量，在当前的疫情中继续不间断地向患者供应EB3，”Fauci说。

        他说，目前还没有决定这两种药物是否可以作为联合治疗提供或测试，但在进行了额外的临床前研究后，理论上有可能这样做。

        根据欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)的最新数据，截至8月9日，调查人员已登记了725名计划中的681名患者，他们来自北基伍省和伊图里省。自2018年8月以来，这两个省的埃博拉疫情已增至2753例。国际医疗行动联盟(Alliance for International Medical Action)、国际医疗队(International Medical Corps)和无国界医生组织(Medecins Sans Frontieres)正在监督四个参与试验的埃博拉治疗中心。

        该研究方案要求任何年龄的埃博拉患者接受以下四种药物中的一种:

        静脉注射ZMapp 4小时以上，间隔3天3次给药

        静脉注射remdesivir超过1小时，每日给药10天

        静脉注射mAb114 30-60分钟，一次给药

        静脉注射REGN-EB3 2小时以上，给药1次

       所有患者在临床隔离期间接受至少1周的支持性护理，包括补液。主要终点是第28天的死亡率。次要结果包括首次血液中埃博拉病毒RT-PCR阴性的时间、病毒血症和严重不良事件的发生率。

        目前的埃博拉疫情是刚果有史以来爆发的最大疫情，也是全球第二大疫情，确诊死亡人数为1749人，其中包括41名医护人员。ECDC报告说，疾病控制的障碍之一是该地区人口密度高，“经历了长期的人道主义和安全危机”，“许多卫生设施的预防控制措施不足，社区长期不愿接受EVD应对活动”。

        “这里有成功，但也有与成功相关的悲剧。悲剧是没有足够的人得到治疗。他说，从出现症状到进入埃博拉治疗中心的平均时间以前是5-6天，现在已经改善到大约4天。

        瑞安说:“我们仍然看到有太多的人远离埃博拉治疗单位，有太多的人没有去医院，或者没有及时发现他们从这些治疗中受益。”

        那些得到及时治疗的人做得很好，但那些发现晚了的人效果很差。“让人们更快地得到治疗，这对控制疫情和提高那些接触过埃博拉病毒并受到感染的人的存活率绝对至关重要。”他说，目前正在制定计划，向社区通报这些最新发现，并将这些发现纳入埃博拉疫情应对中。

        该试验由国立生物医学研究所和美国国立过敏和传染病研究所资助，并得到了世界卫生组织、MappBio、Gilead、Regeneron和Ridgeback生物疗法的支持。目前还没有调查人员披露的信息。

        来源：Medscape

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