摘要
NIH和合作伙伴评估奥玛利珠单抗是否能减少过敏反应。
该研究被称为Omalizumab作为单一治疗和辅助治疗多过敏原口腔免疫治疗的食物过敏儿童和成人，或超过。它将测试单次或每月两次注射奥玛利珠单抗(omalizumab)或与多种过敏原口服免疫疗法(OIT)联合注射的能力，以提高一个人对过敏食物的耐受性。多过敏原OIT包括在受控的环境下，摄入少量、逐渐增加的几种过敏原，以建立身体对这些食物过敏原的耐受性。研究人员将评估实验治疗方案是否有助于预防对可能无意中摄入的少量食物的过敏反应，从而减轻多重食物过敏患者发生危及生命的紧急情况的危险。
由美国国际开发署支持的食品过敏研究联盟(简称CoFAR)将在全美10个临床研究地点开展一场较量。该研究旨在招募225名年龄在2岁至56岁以下、对花生和至少两种其他食物过敏的参与者，如牛奶、蛋清、小麦、腰果、榛子或核桃。Rho联邦系统分部将作为统计和临床协调中心。
早期研究的数据表明，奥玛利珠单抗可能有助于预防对少量食物过敏原的过敏反应，比如那些可能意外摄入的过敏原。此外，niaid支持的研究表明，在OIT开始的几周内使用omalizumab，可能有助于预防OIT引起的常见过敏反应。2017年，一项针对48人的小型研究发现，83%的参与者在接受奥玛瑞珠单抗注射和OIT治疗后，可以摄入两克两种食物过敏原。相比之下，在接受OIT和安慰剂注射的研究参与者中，只有33%的人可以摄入相同的量。
Omalizumab(商品名Xolair O )是一种可降低免疫球蛋白E (IgE)的抗体。IgE是一种人类抗体，它能引发对过敏原的反应，包括某些食物。这些反应可能发展为危险的气道收缩和血压突然下降，这是一种危及生命的反应，称为过敏反应。去年，美国食品药品监督管理局(FDA)授予奥玛瑞珠单抗突破性治疗称号，用于预防过敏患者在意外接触一种或多种食物后出现严重过敏反应。
比赛将分三个阶段进行，每个阶段约4年8个月。在第一阶段，每个参与者将随机接受两周或每月一次的奥马单抗或安慰剂注射。在16周的治疗后，每个参与者将完成一个双盲、安慰剂控制的食物挑战，分别针对为该参与者选择的三种食物过敏原。这项食物挑战将在一个受控的临床环境中进行，研究人员将在参与者吃少量、越来越多的食物过敏原或安慰剂成分时在场。然后，研究人员将密切关注参与者的过敏反应迹象，并在必要时提供治疗。
参加第一阶段的60名参与者将进入OUtMATCH Open Label Extension，在此期间，他们将接受为期24周的两周或一个月的omalizumab培训，然后完成额外的食物挑战。这一延长将使研究人员能够评估奥玛利珠单抗在长期使用时是否仍然有益。剩下的参与者将进入试验的第二阶段，所有参与者将接受为期8周的两周或每月一次的奥玛利珠单抗治疗。然后，随机选择一组接受52周的多过敏原OIT治疗;这些参与者将开始多过敏原OIT 8周的omalizumab，然后在剩余的44周内注射安慰剂。另一组将接受52周的安慰剂oit治疗，参与者在服用奥玛利珠单抗的同时，将接受燕麦粉而不是三种选定的过敏原。
完成开放标签延长或第二阶段的参与者将进入试验的第三阶段，研究人员将为每个参与者制定个性化、灵活的治疗计划，并提供长期随访。根据食物的挑战的结果在开放标签扩展或第二阶段,参与者可能会建议开始引入三个选择过敏原进入他们的饮食,会给更多的OIT,或者可能会被要求继续避免过敏原的食物,如果他们无法容忍它。本阶段试验的目的是确定单用奥马单抗治疗或联合OIT治疗是否可以诱导对食物过敏原的长期脱敏，而不需要连续注射奥马单抗。
NIAID在美国国立卫生研究院、美国各地以及全世界开展并支持研究传染病和免疫介导性疾病的原因，并开发更好的预防、诊断和治疗这些疾病的方法。NIAID的网站上有新闻稿、实况说明和其他与NIAID有关的材料。
来源：Nih
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