2017年美国食品和药物管理局(FDA)批准的数字版本的第二代抗精神病药物阿立哌唑(阿立哌唑MyCite,大冢制药/变形数字健康),包括一个可摄取的数字跟踪器是基于“软弱”证据和转达了一个“不支持”的印象的好处,一项新的研究表明。

        这项研究于7月19日在线发表在《英国医学杂志》的循证医学杂志上。

开创先例

        2014年，阿立哌唑成为美国最畅销的药物。作者指出，该药每月的平均供应成本为800美元，在2015年专利失效前一年的销售额超过75亿美元。

        专利过期后，阿立哌唑的销售额降至6亿美元。就在那时，数字阿立哌唑首次向FDA提交了市场批准申请。

        有人提议，每月花费近1700美元的这种药物的数字版本可能会提高药物的依从性。相比之下，非专利口服药物的价格每月不到20美元。

        波士顿马萨诸塞大学(University of Massachusetts Boston)临床心理学家、教授科斯格罗夫(Cosgrove)表示:“这一药物/设备组合首次获得批准，为如何在营销前评估技术强化产品树立了一个先例。”

        研究人员对支持FDA批准数字阿立哌唑的证据进行了系统性审查。他们还研究了科学文献中证据的传播，并在新闻稿和相关新闻报道中寻找“自旋证据”。

        他们发现提交给FDA的数据仅限于评估患者是否能按预期使用该产品的试验。

        换句话说，科斯格罗夫说，没有前瞻性、双盲、随机对照试验来比较数字阿立哌唑与第二代抗精神病药物的非数字制剂，或其他活性对照剂或安慰剂。

        没有一项研究提供关于缓解、生活质量或任何疗效结果的数据，也没有证据表明与非数字版本相比，数字版阿立哌唑的依从性更好。

        研究人员还确定了14篇引用这些试验的科学论文以及70篇新闻报道。他们的结论是，近80%(11/14)的科学论文和四分之三(52/70)的新闻报道在潜在利益方面存在误导。

        科斯格罗夫说，“在科学文献中传播试验数据的过程中，也有明显的证据表明存在代写现象。”这一发现增加了人们对高科技医疗公司在‘秘密研究’环境下运营的担忧，在这种环境下，他们的产品不受其他科学家的审查。”

FDA，企业响应

        FDA新闻官员桑迪沃尔什(Sandy Walsh)在一封电子邮件中说，“总的来说，FDA不会对特定的研究或报告发表评论，而是将其作为证据的一部分进行评估，以加深我们对特定问题的理解，并协助我们履行保护公众健康的使命。”

        沃尔什指出，FDA批准该药物的决定和理由在摘要审查文件和单独的临床审查文件中有详细说明。

        沃尔什还指出，数字阿立哌唑药物标签上的“使用限制”指出:“阿立哌唑改善患者依从性或修改阿立哌唑剂量的能力尚未确立。”

        该公司表示，这项技术旨在跟踪药物摄入，可以提供“有关患者服药行为和其他活动的客观数据”。“这些数据可以让临床医生做出更明智的治疗决定。此外，它可以让患者在他们的治疗计划和个人健康中发挥更积极的作用。”

        在另一份声明中，Proteus Digital Health表示，Proteus可摄入事件标记物的安全性和性能“在超过115项临床研究中得到了广泛评估，并于2012年通过重新设计的程序获得了FDA的批准”。

        该公司表示:“普罗图斯坚信，数字医学有能力为患者的服药行为提供有价值的洞见，并克服最脆弱患者群体的健康差异，包括那些患有精神疾病、传染病、癌症和其他疾病的患者。”

依从性研究未做

        然而，他指出，“在它将为患者和医疗保健提供者带来何种附加价值，以及无论增加的成本是多少，它是否值得，这方面存在很多问题。”这将取决于证据最终在改善依从性和减少治疗不依从的后果方面显示出什么。但我们不知道这方面的效果如何，因为这些研究还没有完成。”

        这项研究没有具体的资金。作者没有透露任何相关的财务关系。

        《BMJ Evid》医学版，2019年7月19日在线出版。全文

        来源：Medscape

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