梨疗法

“心理健康平价法案执行得很差，所以不提供任何照顾对许多保险公司来说仍然是一个合理的合适的解决方案，”麦肯说，他在HLTH:创造健康的未来2019生物技术会议上发言。

        此外，“在心理健康方面有足够的自主权，你会听到各种关于人们应该或不应该接受什么的非循证意见，它们植根于轶事证据——在好的日子里，”他说。

        这些软件产品的处方与处方药相同，并受到FDA的监管，但它们的功能却不属于这两类。McCann解释说，它们是有临床研究支持的循证治疗，但不能取代治疗或药物。相反，他们是一个全新的工具，补充和补充日常护理。

        “在我们看来，主要问题是没有足够的治疗，”心理学家、十字路口治疗中心(Crossroads treatment Centers)综合医学主任凯文·摩尔(Kevin Moore)说。十字路口治疗中心是一家阿片类药物依赖治疗中心，为10个州的约2.5万名患者提供服务。

        他说:“我们尽可能地扩大规模，但没有足够的治疗手段。”Crossroads已经采用了reSET和reSET- o，因为它“有助于填补这个非常大的治疗空白”。

        摩尔说:“reSET和reSET- o最令人兴奋的地方在于，它们提供了认知行为治疗课程，人们可以随时随地学习。”也就是说，“它不是替代品。这不是治疗本身。它加强了我与病人的交流。”

定制和数据采集

        除了提供方便的护理，PDTs还可以帮助解决另一个问题。在2019年HLTH会议上，其他发言者最大的收获是“我们在危机中看到的异质性程度，”麦卡恩说。

        数字疗法提供了药物、疗法和传统医疗设备无法提供的另一个优势:数据收集。摩尔说，尤其是在治疗中，写日记和跟踪食欲等活动对改善症状至关重要，但依从性较低。

        “我做了20年的治疗师，20年来我一直试图让人们收集这些数据，”他说。“第一次获得这些信息对我很有帮助，因此对病人也很有帮助。”

        一些致力于数字疗法的公司，如Happify Health，提供非处方健康产品，与PDTs不同，这些产品不需要FDA的批准。从监管的角度来看，如果PDT像一种药物，那么健康应用就像补充剂。

        Happify数字治疗联盟的负责人Chris Wasden解释说:“健康产品和fda批准的产品之间的一个关键区别是，你可以对疾病和症状的影响进行宣传。”此外，fda批准的PDTs被整合到医生的工作流程中，而健康产品，如Happify的应用程序，是针对消费者的，不需要与医疗服务提供商进行任何互动或协调。

FDA审批通路

        美国食品和药物管理局(FDA)不承认或使用术语PDT，目前使用“医疗设备路径”来清除软件产品，这些软件产品需要特定适应症的处方。

        数字疗法属于第二类设备。第一类器械是像牙刷和压舌板这样的低风险器械，不需要上市前的批准。第三类是高风险器械，通常是可植入的，需要大量的临床证据来证明安全性和有效性。2类设备对患者构成中等风险，需要上市前的许可，但它们不一定需要与其他类似产品无关的安全性和有效性的多项研究。

        2类医疗器械有两种清除途径:510(k)和de novo。FDA发言人Stephanie Caccomo表示，510(k)途径要求制造商将他们的产品与“市场上已经通过FDA认证的类似产品进行比较，这些产品的特征与新产品非常相似，因此制造商可以根据现有产品的安全性和有效性进行宣传。”

        第一批通过510(k)途径获得FDA批准的PDTs之一是2013年批准的用于2型糖尿病的Welldoc蓝星。Welldoc目前在市场上有七种通过fda认证的软件产品。另一家公司帕洛阿尔托健康科学公司(Palo Alto Health Sciences)有两种药物:治疗恐慌症的free espira和治疗创伤后应激障碍(PTSD)的free espira。

        2017年9月，Pear的reSET是第一个通过第2类de novo途径获得FDA批准的移动医疗应用程序，专门用于没有谓词设备的产品。reSET-O应用3个月后获得批准。Pear目前正与其他8家公司一起参与FDA的软件预认证(Pre-Cert)试点项目，这是一个新的监管框架，正在为未来的医疗软件产品进行测试。

        沃斯登预计，未来一两年，还会有6种pdt通过美国食品和药物管理局(FDA)的审批，并投入市场。Pear已经在等待Somryst的批准，用于治疗抑郁症和失眠，并且有一种治疗精神分裂症的产品正在临床试验中。大多数新疗法是通过与制药公司、医疗保健系统或两者的合作开发的。例如，Happify最近宣布与赛诺菲(Sanofi)达成协议，开发一种专门治疗多发性硬化症患者焦虑和抑郁的产品。

        沃斯登解释说:“我们将采取一种已经被临床医生证明有效的干预措施，并说我们想让这个过程变得有趣、有趣、有用。”“现在我们将把快乐的秘密酱应用到我们的游戏中——我们让游戏变得简单、容易、友好——然后我们让你负责完成干预，这样你就能获得治疗效果。”

        沃斯登说，该公司已经确定了30个治疗领域，在这些领域中，焦虑或抑郁与潜在疾病的交集可能会受益于他们专门针对这种共病开发的产品。他一口气说出了一些与并存焦虑或抑郁相关的症状:慢性阻塞性肺病(COPD)、心血管疾病、艾滋病、癫痫、胃食管反流病(GERD)、心力衰竭、慢性肾病和其他慢性疾病。

        “在这些疾病中，焦虑高于抑郁，而在其他疾病中，抑郁高于焦虑，”他说。“多发性硬化症患者的抑郁程度高于焦虑，但牛皮癣或任何类型的皮炎患者的焦虑程度高于抑郁。”

        Happify已经与皮肤科和心血管健康领域的制药公司合作。几种疾病，如心血管疾病和代谢疾病，都有生物标记，Happify可以跟踪这些生物标记来评估产品的效果，比如血糖和血压。

时间更少，患者更多

        然而，这些产品的大多数临床试验都集中在经过验证的心理健康终点，因为心理健康领域的需求和潜力都非常巨大。

        复位疗法利用游戏和奖励来指导患者完成课程，并鼓励他们继续接受丁丙诺啡治疗，这类疗法有可能同时扩大治疗提供者的覆盖面和患者的依从性。

        “这使得临床医生的时间更有效，因为人们有信息。这是我们迫切需要的一种非常自然的补充。”

        在Facebook、Twitter、Instagram和YouTube上关注Medscape

        来源：Medscape

         ‍此文系悬壶济世网原创整理，没‍有授权，请勿转载！