摘要
美国食品和药物管理局警告称，三种直接作用的抗病毒药物与因丙型肝炎病毒感染而接受治疗的患者中罕见的严重肝损伤病例有关。
美国食品和药物管理局(FDA)周三警告说，三种直接作用的抗病毒药物与慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者严重肝损伤的罕见病例有关。
该机构已在接受glecaprevir/pibrentasvir (Mavyret, AbbVie;n = 46)， elbasvir/grazoprevir (Zepatier, Merck &有限公司;n = 14)，索福布韦/维尔帕塔韦/voxilaprevir (Vosevi, Gilead;n = 3)。
到2019年1月8日，这些病例被报告到FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库或在医学文献中确定。
这三种药物都被批准用于治疗无肝功能损害或轻度肝功能损害(Child-Pugh A)患者的慢性丙肝感染。然而，这些病例主要集中在基线时有较晚期肝病证据的患者。
根据8月28日FDA药品安全通讯，“在报告的许多病例中，肝功能衰竭发生在有中度至重度肝功能损害(Child-Pugh B或C)或其他严重肝脏问题的迹象和症状的患者中，不应该使用这些药物进行治疗。”
某些情况下发生在病人被错误地归类为没有肝硬化或补偿肝硬化有轻微肝损伤治疗前(儿童),但更严重的肝脏疾病的证据,包括血小板减少,门脉高压,酗酒,或严重的医学疾病与严重的肝脏问题又是联系在一起;
FDA说，这些药物已经被广泛使用，“对没有或轻微肝损伤的患者是安全有效的。”
该机构说，医生应该继续在适当的病人身上开这种药。FDA说:“在基线评估肝病的严重程度，并密切监测肝功能恶化的迹象和症状，如肝酶增加、黄疸、腹水、脑病和静脉曲张出血。”
肝相关不良事件发生的中位时间为开始治疗后22天，范围为2天至16周。高胆红素血症是42例患者中最常见的肝脏相关事件，其次是黄疸(32例)、腹水(27例)和肝性脑病(12例)。
39例患者停止治疗后症状消失;两例患者在重新开始治疗时出现症状复发。
该机构指出，2018年大约有7.2万名美国患者接受了这三种药物的治疗。
FDA鼓励临床医生向FDA的MedWatch项目报告任何与使用这些药物相关的潜在不良事件。
来源：Medscape
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