摘要
冠心病和急性冠状动脉综合征患者使用含有他汀类药物和依折麦布的联合治疗比单独使用他汀类药物获益更多。
冠心病和急性冠状动脉综合征患者使用含有他汀类药物和依折麦布的联合用药比单独使用他汀类药物获益更多。
然而，没有迹象表明他汀类药物联合依折麦布治疗也优于他汀类药物联合降脂药物阿利罗库马。目前还没有其他降脂组合方案的研究。
这些是德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)在2018年11月联邦联合委员会(G-BA)委托进行的当前效益评估中得出的结论。
全球最常见的死因
心血管疾病是起源于血管系统和/或心脏的疾病。这些包括高血压，冠心病，ACS，心脏病发作和中风。2016年，心血管疾病是全球最常见的死亡原因，占所有死亡的31%。在这些死亡原因中，85%是由于心脏病发作或中风。
心血管疾病最大可改变的危险因素之一是高LDL胆固醇水平(LDL =低密度脂蛋白)。因此，降低LDL胆固醇(LDL- c)是预防心血管疾病的一个重要目标。对于有冠心病或ACS病史的患者，建议使用降胆固醇药物。在这方面，他汀类药物是目前最常用的处方药。
一段时间以来，他汀类药物和依折麦布的组合也被用来进一步降低LDL胆固醇。德国联邦药物和医疗器械研究所(BfArM)于2016年批准延长依折米贝在冠心病和ACS患者中的治疗适应症。
每个问题有一个相关的大型研究
代表G-BA, IQWiG的研究人员调查了ezetimibe联合他汀类药物治疗冠心病或ACS患者的益处，以减少患者相关结果的心血管事件风险。
-与单独使用他汀类药物治疗(研究问题1)和-与联合使用他汀类药物和另一种影响脂质代谢的药物治疗(研究问题2)。
研究问题1的评估最终只是基于改进的it研究。其他确定的研究没有包含任何相关的额外信息。改善- it研究包括18144名在随机化前10天内经历ACS的患者。该研究旨在研究依折麦布对临床结果(主要结果是致命和非致命心血管事件的联合结果)的影响，而不是对替代结果(如LDL-C的降低)的影响。平均随访时间为6年。
对于研究问题2,IQWiG的研究人员确定COMBO II是唯一相关的研究。这项随机对照试验包括720名心血管风险高到非常高的患者，他们的LDL-C水平在现有的他汀类药物治疗下没有得到充分控制。研究的主要结果是24周后LDL-C水平与基线相比的变化。“其他影响脂质代谢的药物”为alirocumab。
与他汀类药物单一治疗相比，心脏病发作和中风更少
史的患者冠心病或ACS, IQWiG研究者看到ezetimibe的表明一个更大的好处与他汀类药物单独与他汀类药物(研究问题1)。对于这些患者来说,额外的管理ezetimibe减少遭受重大不良心血管事件的风险。在效益评估中，严重的心血管不良事件被评估为心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性卒中患者相关因素的综合结果。
然而，对于其他与患者相关的结果，如全因死亡率、住院治疗不稳定心绞痛、住院治疗心力衰竭或其他严重不良事件，改善- it研究显示治疗组之间没有统计学上的显著差异。
不优于alirocumab加他汀组
在有冠心病或ACS病史的患者中，IQWiG项目团队没有发现任何迹象表明他汀类药物联合依折麦布治疗也优于他汀类药物联合阿利罗库马治疗(研究问题2)。
对于合并结果“主要心血管不良事件”，COMBO II研究没有提供相关亚人群的数据。因此，IQWiG团队分别对个体成分进行评估:“非致死性心肌梗死”、“致死性和非致死性卒中”、“因不稳定心绞痛住院”，治疗组间无统计学相关差异。然而，由于患者数量相对较少，数据与结果“全因死亡率”一样不充分。
报表制作流程
2018年12月，G-BA委托IQWiG加快编写所谓的快速报告。因此，没有出版或提供临时产品供听证会使用。这份快速报告于2019年6月28日提交给了合同机构G-BA。
来源：Medindia
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