摘要
CHMP对GW制药公司的大麻二酚口服液(Epidyolex)作为Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征的辅助治疗表示赞赏。
欧洲欧洲欧洲欧洲药品管理局(EMA)的人类用药委员会(CHMP)建议批准大麻二酚口服解决方案(Epidyolex, GW Pharma)作为附加疗法，用于治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)或Dravet综合征相关的癫痫癫痫癫痫癫痫发作，并联合氯巴赞(多个品牌)治疗2岁以下儿童。
许多患有LGS或Dravet综合征的患者每天都有多次癫痫发作，这使他们不断面临摔倒和受伤的风险。尽管目前有抗癫痫药物治疗，这两种严重形式的癫痫仍然具有很高的治疗耐药性。
CHMP的积极评价是基于4项随机、对照的3期临床试验的结果，其中包括714名患有LGS或Dravet综合征的患者。结果表明，大麻二酚产品的附加治疗在降低癫痫发作频率方面比安慰剂更有效。
“对于患有LGS和Dravet综合征的患者来说，这是一个重要的里程碑，因为对于这些罕见的、终生存在的癫痫来说，医疗需求仍未得到满足，”国际癫痫局(International Bureau for epilepsy)局长、医学博士马丁•布罗迪(Martin Brodie)在该制药公司发布的新闻稿中表示。
布罗迪说:“今天的积极意见给病人和他们的家人带来了治疗方案的希望，这种方案有可能更好地控制癫痫发作，显著改善生活质量。”
他说:“在我的诊所里，我经常看到一些癫痫患者，他们对治疗具有很强的抵抗力，但他们已经尝试过现有的治疗方法，但都失败了。这些患者和他们的家人面临着一条漫长而充满挑战的道路，很少有人能实现充分的癫痫控制。
“基于大量的临床试验和欧洲药品监管机构的审查，这种药物有可能真正改变许多患者的生活，”他说。
最常见的副作用是嗜睡、食欲下降、腹泻、发热、疲劳和呕吐。Epidyolex将提供100毫克/毫升口服溶液。
详细建议使用Epidyolex将描述产品特征的总结,将发表在《欧洲公众评估报告,并将可用在所有欧盟官方语言营销授权欧盟委员会被授予。
来源：Medscape
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