摘要
根据发表在《新英格兰医学杂志》上的HER2CLIMB临床试验结果，卡培他滨和曲妥珠单抗增加了晚期her2阳性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，无论是否有脑转移。
根据发表在《新英格兰医学杂志》上的HER2CLIMB临床试验结果，卡培他滨和曲妥珠单抗增加晚期her2阳性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，不论是否有脑转移。
在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，乳腺肿瘤学助理教授、医学博士Rashmi K. Murthy介绍了这项试验。
试验达到了其主要终点，表明与单药曲妥珠单抗和卡培他滨相比，联合治疗可将死亡风险降低46%。
在中期分析中，该试验也达到了次要终点，结果显示，在脑转移患者中，图卡替尼延长了OS，降低了34%的死亡风险，延长了52%的PFS。总体应答率在图卡替尼组为41%，高于护理治疗标准组的23%。
Murthy说:“这是一项设计独特的试验，如果患者未经治疗，治疗稳定或之前治疗，但有进展的脑转移，就可以登记。”“脑转移是一个常见的临床问题，多达一半的患者在发病过程中出现脑转移，但由于大多数药物难以跨越血脑屏障，系统治疗选择有限。”
HER2阳性乳腺癌肿瘤具有高水平的人表皮生长因子受体2 (HER2)。这种类型的乳腺癌与较短的生存时间以及较高的复发和脑转移的风险有关。
大约25%的乳腺癌是her2阳性的，多达一半的her2阳性患者在他们的一生中会出现脑转移。图卡替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，对HER2具有高度选择性。
国际随机试验纳入了612例局部晚期或转移性her2阳性乳腺癌患者，他们之前接受过曲妥珠单抗、pertuzumab和埃坦辛阿多曲妥珠单抗治疗。研究人员随机将患者分为两组:曲妥珠单抗和卡培他滨，加或不加图他尼。近一半(47.5%)的患者在基线时有脑转移。
三联疫苗的耐受性良好，没有意外的毒性反应。图卡替尼组最常见的不良反应包括腹泻、手足综合征、恶心、疲劳和呕吐，这些都属于低度不良反应。三组患者的停药率较低，分别为5.7%和3%。
Murthy说:“这项试验证明，图卡替尼是一种安全有效的治疗方法。”“这些结果对于晚期乳腺癌的晚期治疗来说是前所未有的，对于那些有明显的未被满足的医疗需求的患者来说是一个重大的进步。”图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨应该成为包括脑转移患者在内的多种抗her2药物预处理患者的新护理标准。”
这些积极的试验结果导致了研究的决定，使所有患者都能从联合治疗中受益。他们计划在2020年第一季度向食品和药物管理局提交一份新药申请。
HER2CLIMB试验仍在进行中，但已不再招募患者。该试验预计于2020年9月完成。III期HER2CLIMB-02临床试验于2019年10月开始。目前正在招募一项类似的研究，评估图卡替尼、曲妥珠单抗与卡培他滨联合治疗软脑膜转移的安全性和有效性。
来源：Medindia
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