摘要
布里格姆妇女医院的研究人员对服用痤疮药物异维甲酸的妇女报告怀孕和妊娠相关不良事件的频率进行了评估。
布里格姆妇女医院的研究人员评估了服用痤疮药物异维甲酸的妇女报告怀孕和妊娠相关不良事件的频率。
异维甲酸(亦称异维甲酸或异维甲酸)是一种非常有效的痤疮药物，可以帮助严重痤疮患者没有反应的其他药物。但这种药物也是一种强效致畸剂——如果女性在怀孕期间服用异维甲酸，即使是很短的一段时间，严重出生缺陷的风险也很高。
2006年，美国联邦药品管理局(FDA)实施了一项名为iPLEDGE的特殊限制分发计划，对患者、处方医生和配药药剂师有严格的、反复出现的要求。
但是，尽管iPLEDGE对患者和临床医生实施了大量强制措施，但它在多大程度上减少了怀孕和其他不良影响还不清楚。
在《JAMA Dermatology》上发表的一篇论文中，研究小组报告说，尽管怀孕的次数有所减少，但即使在iPLEDGE实施之后，服用异维甲酸的女性怀孕的情况仍然持续。
“虽然服用异维甲酸的患者怀孕的数量很低，但即使是200例怀孕也太高了，”该研究的通讯作者、医学博士、公共管理硕士、皮肤科住院服务主任、布里格姆大学复杂医学皮肤科奖学金项目的联合主任阿拉什·莫斯塔希米(Arash Mostaghimi)说。“我们需要考虑制定相关法规，在不给患者和医生带来过重负担的情况下，减少这一数字。”
iPLEDGE要求育龄妇女在开始服用异维甲酸前进行阴性妊娠试验，并证明使用了两种形式的避孕或节欲。然后他们必须重复怀孕测试，并证明每月他们继续服用药物。每个月，处方该药的医生必须输入检测结果，药剂师必须获得iPLEDGE程序的授权。
在本研究中，研究人员使用FDA不良事件报告系统(FAERS)分析了1997年1月1日至2017年12月31日期间，FDA报告的与异维甲酸有关的妊娠相关的不良事件，该系统是由处方者、消费者和制造商提交的药物不良事件报告数据库。报告的怀孕率在2006年达到顶峰(768例)，2011年以后稳定在每年218例到310例之间。
2006年iPLEDGE实施后，怀孕、堕胎和胎儿缺陷均有所减少，但仍持续存在。作者指出，iPLEDGE之外的几个因素可能导致了这一下降趋势，包括全国青少年怀孕率的下降，长期避孕和紧急避孕的使用增加。
本月早些时候，Mostaghimi和他的同事利用FAERS数据库研究了一系列不同的副作用:与心理健康有关的副作用。在那项研究中，他们发现，服用异维甲酸的患者中，有很大一部分经历了心理健康问题，包括焦虑、抑郁和自杀倾向。
Mostaghimi说:“iPLEDGE规定每月进行一次访问，除了找出降低怀孕率的更有效方法外，我们还有机会改善对其他副作用的筛查，比如心理健康。”“iPLEDGE源于保护新生儿和妇女的愿望，但我们应该把它视为一个试验场，以确定最佳系统，在保持获得一种重要药物的同时，减少异维甲酸相关的并发症。”
来源：Medindia
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