最近批准的一种用于治疗绝经前女性性欲低下的自我注射药物引发了许多问题，包括这种疗法在现实世界中是否有效，以及长期来看是否安全。

        这些批准在一定程度上是为了提高FDA与企业合作开发女性性功能障碍性功能障碍性功能障碍性功能障碍治疗方法的记录。2012年，该机构将女性性功能障碍列为20个重点疾病领域之一。

        Bremelanotide是一种环七肽，被认为是一种黑素皮质素-4受体激动剂，AMAG在摘要中称其为“影响涉及性反应的多巴胺能通路的潜力”，是一种新的分子实体，具有一种新的传递方式——通过自注射器皮下注射。

        它的作用机制尚不清楚，也没有提交FDA咨询委员会进行审查，不像该机构批准的第一个HSDD治疗，flibanserin (Addyi, Sprout Pharmaceuticals)。

        但是布雷梅拉诺德“没有解决性欲问题的社会心理基础，”她说。

        皮尔逊还赞扬了制药公司的尝试。“我们这一代的人经历过性女权革命或它的受益者,所以女性活跃的性生活,有欲望,享受性爱,为什么我们不需要药物来帮助我们,如果不是一样好以前一直和它可能是医疗问题的结果,”她说。

        皮尔森说:“这个行业的兴趣是完全可以理解的。”他同时指出，到目前为止，安慰剂已经被证明非常有效。

辍学率上升红旗

        皮尔森和怀斯都表示，没有完成这两项关键试验的6个月的女性人数令人担忧。

        AMAG和FDA都表示，1247名绝经前妇女参加了两项随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估布雷美拉肽。

        该公司在其主要结果分析中使用了一种改良的意向治疗方法——将患者人数减少到1202人。最终，856名女性完成了AMAG所称的研究的“核心阶段”——完成了最初一个月的筛查期，然后是一个月的单盲安慰剂期，接着是6个月的安慰剂期或1.75毫克的注射。

        该公司没有给出女性辍学的所有原因。报告称，在布雷美拉诺肽安全人群中的627名女性中，有112名(18%)因不良事件而停止服用该药。康纳斯指出，620名安慰剂患者中有12名(2%)因不良事件而停药。

        对于布雷梅拉诺泰德的辍学者，皮尔森问道:“为什么没有更多的人留下来?”

效果不大，遗留的安全问题

        FDA表示，大多数患者每月使用布雷美拉肽两到三次，每周不超过一次。大约四分之一的患者在女性性功能指数(FSFI)上的性欲得分增加了1.2分或更多，而安慰剂组增加了17%。超过三分之一(35%)的女性在四分之一的女性性痛苦量表(FSDS-DAO)上下降了1个点或更多，而服用安慰剂的女性中这一比例为31%。

        怀斯说:“基本上，它的效果相对温和。“这可能在统计上有显著意义，他们可以称其为临床显著，但我不确定它是否具有实际意义。”

        皮尔森说:“参加临床试验的人通常都有很强的动力去寻找治疗他们病症的方法，而且往往比一般有相同症状的人更有动力。”“如果随机分配给布雷美拉诺肽的女性中有近40%在试验结束前退出，只有4%-8%的人比安慰剂有任何好处，那么这种药物注定会再次失败。”,,

        美国食品药品监督管理局指出，令人满意的性行为的数量没有差别。怀斯说，每个月有0.7个更令人满意的活动。她说，如果女性真的经历了性欲的增长，这可能会转化为“每月超过一次”。

        不良事件也是一个问题:40%使用布雷美拉肽的女性报告恶心，13%需要药物治疗。1%的人的牙龈、面部和胸部皮肤变黑，但其中一半人的皮肤没有变黑。此药禁忌症包括高血压患者、心血管疾病高危人群以及口服纳曲酮的女性。

        怀斯提出了另一个潜在的长期担忧——药物通过中枢神经系统发挥作用。“对我来说，这就像用大锤来敲图钉，”她说。

        AMAG说，它正在计划两项上市后研究:妊娠登记和哺乳期妇女研究。

        最后，FDA表示，如果没有改善，女性应该在8周后停止用药。康纳斯说，flibanserin标签上也有同样的语言;她说，这是一种确保风险“集中在受益患者身上”的方法。

有多少人有HSDD?

        2017年，国际妇女性健康研究(ISSWSH)专家共识小组更新了之前关于HSDD的指导方针。

        怀斯说:“有些人认为这是一种人为的诊断。”但她指出，在《精神疾病诊断与统计手册》第五版中，这种疾病被称为女性性兴趣/觉醒障碍(FSIAD)。然而，她说，女性欲望的本质比男性欲望更为复杂。

        怀斯说:“你可能兴趣不高，但仍能保持完整的兴奋状态——这样，一旦事情开始，系统就会开始工作。”“一些对性生活不感兴趣的女性一旦开始性生活，仍然会感到满意。”

        在长期的关系中，女性往往会失去主动自发的欲望;她说，接受欲望可能也会消散，但“那些懂得如何开始的人”可以获得它。

        怀斯说，总的来说，有证据表明，美国男性和女性的性生活越来越少。2017年的一项研究得出结论，部分原因是缺乏稳定的伴侣，与现有伴侣的性生活频率下降。

        她说，这是更大问题的征兆。“人们似乎普遍患有快感缺乏症——无法在卧室内外体验快乐。”

        皮尔森说，她不确定如何看待HSDD，部分原因是缺乏对女性性欲的研究。她说:“我认为我们所知道的还不足以真正了解什么是女性的正常范围，什么是超出正常范围。”

        ISSWSH说，有10%的成年女性受到HSDD的影响。AMAG的首席医疗官Julie Krop医学博士在一份声明中说，该公司认为它影响了近600万绝经前妇女。该公司发言人康纳斯说，十分之一的美国女性患有这种疾病。

        “自20世纪70年代以来，HSDD就被认为是一种医学疾病，但它一直被广泛地诊断不足和治疗不足，”位于夏洛茨维尔的弗吉尼亚大学医学院精神病学和神经行为科学系主任、医学博士安妮塔·h·克莱顿(Anita H. Clayton)在公司声明中说。“患有HSDD的女性通常会避免可能导致亲密关系的情况，这种情况的影响远远超出了卧室，往往会导致焦虑、失去活力、自尊问题和关系压力。重要的是，患有这种疾病的妇女有选择治疗方案的权利。”

保险公司会咬人吗?

        保险公司是否会为布雷梅拉诺泰德提供保险仍有待观察。

        康纳斯说，AMAG预计在9月份推出这种疗法，恰逢全国性健康月。她说:“我们仍在确定具体的价格和报销信息。

        康纳斯说:“我们相信，一旦他们意识到Vyleesi的价值，保险公司将为Vyleesi提供与其他治疗性功能障碍药物同等水平的保险。”

        氟班色林也被认为不是很有效，而且有一些与酒精有关的限制，但它在保险公司的发展道路上举步维艰。美联社(Associated Press)上个月报道称，2018年该药被开了6000次。美联社称，这种每日服用一次的药物最初定价为每月800美元，但后来已降至400美元。

        Sprout Pharmaceuticals声称，大多数商业保险公司都承保氟班色林。然而，它本质上是在给药。

        患者可以免费享受前8周的治疗，而不受保险范围的限制。美国食品药品监督管理局和该公司建议，如果药物在2个月内不起作用，就停止使用。斯普劳特承诺，以后的补给将不超过每月25美元;现金支付的顾客每月自付金额不超过99美元。

        怀斯说，她认为年龄较大的女性不太可能使用非适应症药物布雷美拉肽，但年轻女性可能会把它作为一种选择，因为失去性欲对她们来说更加困难。

        但她说，“我不会把这个推荐给任何人。”

        皮尔森说:“希望不会有太多的女性留下黝黑的皮肤和失望的希望。”

        培生没有披露任何相关财务关系。怀斯是即将出版的新书《为什么好的性生活很重要:理解快乐的神经科学，让生活更聪明、更快乐、更有目标》的作者。

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        来源：Medscape

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