摘要
Mavyret是首个批准用于所有初治成人和某些患有任何丙肝病毒基因型、无肝硬化和代偿性肝硬化的儿童患者的8周治疗。
美国食品和药物管理局(FDA)批准了一个8周的课程glecaprevir /pibrentasvir平板电脑(Mavyret AbbVie Inc .)至少在首次治疗成人和儿童12岁或至少99磅重慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1,2,3,4,5或6感染和补偿肝硬化又是;
FDA在一份新闻稿中说，Glecaprevir/pibrentasvir成为首个批准用于所有治疗期为8周的HCV基因1-6型无肝硬化和代偿性肝硬化的成人和某些儿童患者的治疗。在此之前，glecaprevir/pibrentasvir治疗这些患者的标准持续时间为12周。
“这个批准提供了一个治疗8周时间补偿肝硬化患者为儿童和成人不管HCV基因型,这意味着一个8周治疗方案可用于任何首次治疗丙肝病人,无论肝硬化状态或基因型,”杰弗里·默里,医学博士,副主任抗病毒产品分工FDA药物评价和研究中心,在发布会上说。
美国疾病控制和预防中心(CDC)估计，美国有270万至390万人患有慢性丙肝病毒感染，感染丙肝病毒的母亲所生的儿童有感染丙肝病毒的风险。研究人员估计，美国有2.3万至4.6万名儿童感染了丙肝病毒。
glecaprevir/pibrentasvir的有效性和安全性已在临床试验中得到证实，该临床试验累计评估了2500多名1至6型HCV基因型患者，他们接受了8周、12周或16周的治疗。这些试验包括合并感染艾滋病毒的患者、接受肾脏或肝脏移植的患者以及需要血液透析的晚期肾病患者。
使用glecaprevir/pibrentasvir，治疗后12周的持续病毒学应答(SVR12)，即病毒学治疗的标准措施，在临床试验中从91%到100%不等。
服用联合用药的患者最常见的不良反应是头痛和疲劳。Glecaprevir/pibrentasvir不应用于中度或重度肝功能障碍(Child-Pugh B或C)患者或有任何肝脏失代偿史的患者。服用阿扎那韦和利福平的患者也不宜服用。
更多关于今天批准的信息可以在FDA网站上找到。
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来源：Medscape
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