摘要
医学新闻, 与美国食品和药物管理局(fda)去年批准的一样，欧盟委员会(European Commission)也批准了大麻二酚口服药，用于治疗与两种严重癫痫相关的癫痫发作。
医学新闻, 制造商报告说，欧洲委员会(EC)已经批准添加大麻二酚口服溶液(Epidyolex, GW Pharmaceuticals)用于治疗与两种严重癫痫相关的癫痫发作。
在欧委会的市场授权中，该药的适应症是用于2岁以上的Lennox-Gastaut综合征(LGS)或Dravet综合征患者的氯巴扎姆(多个品牌)辅助治疗。
一年前，美国食品和药物管理局(fda)批准了乔治华盛顿大学的Epidiolex药物，使其成为该机构批准的首个大麻药物。欧盟委员会的批准也标志着它首次批准了一种以植物性大麻为基础的药物。
德拉维特综合征欧洲联盟主席伊莎贝拉·布兰比拉在该制造商发布的一份新闻稿中说，这项新批准“对那些生活受到这些罕见、复杂和终生癫痫严重影响的患者和家庭来说，是一个重要的里程碑”。
Brambilla补充说:“我们很高兴患者现在可以获得急需的新治疗方案，其中一种方案通过了严格的临床试验计划，并获得了EMA的许可。”
基于四次试验
瑞典哥德堡大学萨尔格伦学院和医院的医学博士、教授Elinor Ben-Menachem在同一份新闻稿中说，LGS和Dravet综合征“是儿童癫痫发作中最严重和最难治疗的两种类型，很少有患者能够实现充分的癫痫控制。”
欧盟委员会的批准是基于四个三期临床试验，其中包括超过714名患有上述两种症状之一的患者。结果显示，大麻二酚与其他抗癫痫药物相比，明显降低了癫痫发作的频率。
嗜睡、腹泻、发热、疲劳、呕吐和食欲下降是最常见的治疗相关不良事件。
“EMA批准Epidyolex将给患者和家属带来希望，有可能更好地控制癫痫发作，改善生活质量，”Ben-Menachem说。
据该公司报道，新的批准将允许该药物在所有28个欧盟国家，以及挪威、冰岛和列支敦士登销售。
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来源：Medscape
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