【2019.6.12/研发NEWS】罗氏抗癌药Gazyva治疗狼疮性肾炎收获积极数据；勃林格-礼来重磅SGLT2抑制剂Jardiance显著降低心肾结局风险；Keytruda获批一线治疗晚期头颈癌 可显著延长生存期；畅销止泻药又有企业过评 康恩贝9大申报产品已通过2个……

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        【药品研发】

        罗氏抗癌药Gazyva治疗狼疮性肾炎收获积极数据

        日前，罗氏公布了Gazyva狼疮性肾炎2期试验的积极数据：将Gazyva加入狼疮性肾炎标准治疗后，患者一年内的肾脏改善超过仅使用标准治疗。此外，该药物也达到了试验关键的次要终点。

        诺和诺德复方药Xultophy疗效完胜甘精胰岛素U100

        诺和诺德近日在2019 ADA年会上公布了降糖药Xultophy（degludec/liraglutide，德谷胰岛素/利拉鲁肽)临床研究DUAL VIII的数据。该研究在接受口服疗法但未能充分控制血糖的2型糖尿病（T2D）成人患者中开展，结果显示，与甘精胰岛素U100相比，Xultophy显著延迟了强化治疗的时间。

        勃林格-礼来重磅SGLT2抑制剂Jardiance显著降低心肾结局风险

        勃林格殷格翰-礼来近日在2019 ADA年会上公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）里程碑研究EMPA-REG OUTCOME（NCT01131676）新的事后分析数据。结果显示，在患有慢性肾脏疾病但无明显蛋白尿的患者与该研究中所有其他患者之间，Jardiance降低心血管和肾脏结局风险的作用具有一致性。

        CAROLINA研究结果证实利格列汀片具有长期心血管安全性

        勃林格殷格翰和礼来宣布了CAROLINA®（使用利格列汀对比格列美脲治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究）试验的完整结果。研究结果表明，与格列美脲相比，利格列汀不会增加具有心血管风险的成人2型糖尿病患者的心血管风险。研究结果于6月10日在旧金山举行的美国糖尿病协会第79届科学会议对外公布。

        艾伯维Skyrizi治疗斑块型银屑病展现长期持久疗效

        艾伯维近日在意大利米兰举行的第24届世界皮肤病大会上公布了抗炎新药Skyrizi治疗斑块型银屑病III期IMMhance研究的长期（2年）数据。结果显示，在第28周实现sPGA 0/1缓解并继续接受Skyrizi治疗的患者中，有相当高比例在第94周经历了皮肤斑块完全清除（定义为sPGA 0和PASI 100）：分别有73%和72%的患者达到sPGA 0和PASI 100。研究的2年（104周）内，未发现新的安全发现。

        PPAR激动剂NASH二期临床受阻

        CymaBay宣布中期分析显示其PPARdelta激动剂seladelpar在一个NASH二期临床不敌安慰剂。这个181人参与的临床试验分四组分别使用三个剂量的seladelpar（每天10，20，50毫克）和安慰剂，四组12周肝脂肪分别下降9.8%、14.2%、13%、和20.8%。

        【药品审批】

        畅销止泻药又有企业过评 康恩贝9大申报产品已通过2个

        近日，康恩贝发布公告称，全资子公司杭州康恩贝制药收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散(3g)的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。据米内网数据显示，截至2019年6月12日，蒙脱石散的过评企业已达五家。该产品也是康恩贝继阿莫西林胶囊(0.25g)后，第二个通过一致性评价的产品。

        Keytruda获批一线治疗晚期头颈癌 可显著延长生存期

        默沙东宣布其重磅免疫疗法Keytruda斩获两大新适应症。它已得到美国FDA的批准，作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者。此外，它也可以与常用化疗方案联合，对晚期头颈癌患者进行一线治疗。

        【研发合作】

        Darzalex对手+1！强生牵手Genmab开发新一代CD38抗体

        强生旗下杨森制药与Genmab联合宣布，双方已签署一项独家全球协议，开发和商业化新一代人CD38单克隆抗体产品HexaBody-CD38。该产品融入了Genmab专有的HexaBody技术。根据协议，Genmab将资助HexaBody-CD38的研发活动，直至完成多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的概念验证研究。

        瓦里安收购Endocare和Alicon扩展介入肿瘤解决方案

        瓦里安于6月10 日收购Endocare和Alicon两家公司，以拓展多学科综合癌症治疗解决方案产品组合。

        【最新研究】

        中国科学家开发出DNA纳米机器人 或能靶向杀灭乳腺癌细胞

        近日，一项刊登在国际杂志Nano Letters上的研究报告中，来自中国四川大学的科学家们通过研究开发了一种DNA纳米机器人，其能有效识别乳腺癌细胞表面的HER2蛋白，并靶向摧毁癌细胞。

        科学家研发出首个无创心脏功能磁共振

        近日，Lawson健康研究所和Cedars-Sinai医学中心的科学研究人员开发出一种安全可靠的无创心脏功能磁共振技术，无需电离辐射、造影剂和针头便可以监测心肌氧合状况，在自由呼吸条件下进行无创，快速，全心脏成像，识别缺血性心脏病。该研究成果发表在《Science Translational Medicine》上。

        CRISPR编辑系统升级 利用“跳跃基因”精确插入DNA片段

        顶尖学术期刊《科学》最新上线发表的一篇论文中，Broad研究所、麻省理工学院McGovern脑研究所的张锋教授与其同事带来了一款全新的CRISPR基因编辑工具，利用“跳跃基因”，让DNA片段插入基因组变得更加容易。大肠杆菌中的实验结果显示成功率达到80%，远高于经典CRISPR系统。

        蛋白酶体抑制剂有望治疗耐药疟疾

        一项最近发表在《PLOS Pathogens》上的最新研究表明，蛋白酶体抑制剂联合其他药物在治疗耐多药的疟疾方面具有潜力，该研究由哥伦比亚大学欧文医疗中心的David Fidock、Caroline Ng、Barbara Stokes和斯坦福大学医学院的Matthew Bogyo 以及他们的同事一起合作完成。

        DNA碱基编辑器或能诱导大量脱靶RNA突变

        近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自中国科学院和四川大学等机构的科学家们通过研究发现，DNA碱基编辑器能够产生成千上万个脱靶的RNA单核苷酸变异（SNVs），同时通过将点突变引入脱氨酶或能消除这些脱靶的SNVs。